食管切除术后鼻胃管留置与吻合口瘘风险的北欧多中心随机对照非劣效性研究

为解决食管切除术后鼻胃管(NG tube)留置的必要性争议，北欧12家中心开展了一项开放标签随机对照非劣效性试验。研究纳入448例患者，比较术后即刻拔除NG管与常规5天留置的效果，结果显示未留置组吻合口瘘发生率显著更高(22.1% vs 15.2%)，风险差达-7.0%(p=0.30)，未能证明非劣效性。该研究为临床实践提供了重要循证依据，提示NG管减压仍是必要措施。

　　

食管癌是全球范围内致死率较高的恶性肿瘤，每年导致超过50万例死亡。作为根治性治疗的主要手段，食管切除术(esophagectomy)却伴随着高达30-50%的并发症发生率，其中吻合口瘘(anastomotic leak)是最严重的并发症之一。长期以来，术后常规留置鼻胃管(NG tube)进行胃管减压是普遍做法，但其必要性近年来受到质疑——一方面NG管可能增加患者不适感，另一方面有小型研究认为早期拔管不会增加并发症风险。这种临床争议亟需高质量循证医学证据来解答。

瑞典乌普萨拉大学(Dept of Surgical Sciences, Uppsala University)的Jakob Hedberg教授团队联合北欧四国12家医疗中心，开展了这项名为kiNETiC的开放标签、随机对照、非劣效性临床试验。研究比较了食管癌切除术后两种处理策略：实验组(n=217)在手术结束时即刻拔除NG管，对照组(n=231)则常规留置5天。主要终点为术后7天通过CT检查评估的吻合口瘘发生率，非劣效性界值设定为9%。

研究采用多中心协作模式，通过在线随机系统进行分层随机化，考虑性别、新辅助治疗、吻合部位等因素。所有患者在第7天接受标准化的口服造影剂CT检查，由不知分组情况的放射科医师评估吻合口瘘。次要终点包括肺炎发生率、住院时间等指标。统计分析采用意向治疗(ITT)和符合方案集(PP)两种方法。

主要研究结果显示：在意向治疗分析中，未留置NG管组的吻合口瘘发生率为22.1%(48/217)，显著高于留置组的15.2%(35/231)，风险差为-7.0%(95%CI -14.4%至0.0%)，p=0.30未能达到非劣效性标准。调整混杂因素后的逻辑回归分析显示，留置NG管可显著降低吻合口瘘风险(OR=0.60，95%CI 0.36-0.98)。在符合方案分析中，这种保护效应更为明显，风险差达-11.3%。

在并发症方面，两组肺炎发生率无显著差异(24.0% vs 19.0%，p=0.21)，但未留置组在高依赖病房的住院时间更长。值得注意的是，对照组中有41.1%的患者未能完成5天的NG管留置计划，主要由于患者不耐受或意外脱管；而实验组中也有4.1%的患者因腹胀等症状需要重新置管。

这项研究通过严谨的设计和高质量的临床数据，挑战了近年来"弃用术后NG管"的流行观点。研究人员特别指出，虽然NG管确实会给患者带来不适，但考虑到其降低吻合口瘘风险的明确获益，这种不适可能是值得付出的代价。在讨论部分，作者提出了可能的机制解释：胃管减压可能通过降低胃管内压力，减少吻合口张力，改善胃管壁血流灌注，从而降低瘘的发生风险。

该研究的临床意义重大：作为目前样本量最大、方法学最严谨的相关研究，其结论为临床实践提供了重要参考。研究团队建议，在获得更多证据之前，食管切除术后仍应常规使用NG管进行胃管减压。这一结论对正在制定中的加速康复外科(ERAS)方案具有重要指导价值，也提示我们在追求患者舒适度的同时，不应忽视手术安全性的基本原则。

这项发表在《The Lancet Regional Health - Europe》的研究，不仅解决了长期存在的临床争议，也为未来相关研究设立了方法学标杆。其多中心协作模式和标准化的评估方法，特别是所有患者接受统一时间点的CT检查，极大提高了研究结果的可靠性。研究同时指出，未来需要进一步探索优化减压持续时间、改进减压装置舒适度等方向，在确保手术安全的前提下提升患者术后体验。