抗VEGF药物PRO-169与雷珠单抗治疗拉丁裔人群糖尿病黄斑水肿的1年视觉疗效对比研究

本研究针对拉丁裔糖尿病黄斑水肿(DME)患者，对比新型抗VEGF药物PRO-169与雷珠单抗(IVR)的疗效。通过多中心随机对照试验发现，基线视力<69字母组患者视力提升13.1±10.4字母，49%达到20/40以上视力，中央黄斑厚度(CMT)减少127μm。该研究为降低DME治疗成本提供新选择，成果发表于《International Journal of Retina and Vitreous》。

　　

糖尿病黄斑水肿(DME)作为糖尿病视网膜病变(DR)最严重的并发症之一，每年导致全球数百万人视力丧失。在拉丁裔人群中，这一疾病负担尤为沉重——墨西哥、多米尼加和波多黎各裔人群的DR患病率高达普通人群的2-3倍。然而令人担忧的是，高昂的抗血管内皮生长因子(VEGF)药物费用使得这一人群的治疗可及性显著受限。面对这一严峻现状，墨西哥20家医疗中心组成的研究联盟开展了一项开创性研究，旨在验证新型抗VEGF药物PRO-169的疗效与安全性。

这项发表在《International Journal of Retina and Vitreous》的研究采用了多中心、双盲、随机对照设计。研究人员纳入278例拉丁裔DME患者，通过1:1随机分组接受PRO-169或雷珠单抗(IVR)治疗。关键技术方法包括：每月ETDRS视力表评估最佳矫正视力(BCVA)，频域光学相干断层扫描(OCT)测量中央黄斑厚度(CMT)，按需(PRN)给药方案调整，以及为期48周的随访监测。所有数据由独立统计团队采用R软件进行意向治疗(ITT)分析。

研究结果呈现三大重要发现：

视觉功能改善
基线视力<69字母(约20/50以下)的患者展现出惊人的治疗响应，48周时平均提升13.1个字母，显著优于基线视力69-78字母组(p<0.001)。更令人振奋的是，41.5%的重度视力受损患者获得≥15字母的显著改善，49%达到驾驶视力标准(20/40)。

解剖结构改善
OCT显示基线低视力组CMT减少127±153μm，降幅显著高于中等视力组(p=0.016)。值得注意的是，无高血压并发症患者的CMT改善更为显著，提示血压控制可能影响治疗效果。

治疗安全性
尽管两组平均接受9.8次和8.6次注射，眼压(IOP)变化无统计学差异(p=0.975)。严重不良事件发生率(13.5%)与同类研究相当，主要风险来自系统性并发症而非眼部因素。

这项研究首次证实PRO-169在真实世界中的卓越疗效，其视觉改善效果媲美已上市药物。特别重要的是，该药物采用预充式注射器设计，可降低30%以上的治疗成本，这对医疗资源有限的拉丁裔社区具有革命性意义。Salcedo-Villanueva等学者指出，该成果不仅填补了拉丁裔人群DME治疗证据的空白，更为全球中低收入地区提供了符合成本效益的治疗方案。随着2025年最终数据的公布，PRO-169有望成为DME治疗的新标准。