卢旺达如何在马尔堡病毒疫情爆发10天内启动研究性疫苗的快速响应

本文记录了卢旺达在2024年9月马尔堡病毒病(MVD)疫情爆发后，仅用10天即启动cAd3-Marburg疫苗的II期开放标签临床试验的突破性实践。研究团队通过"百日使命"(100DM)框架整合政府、CEPI、Sabin等多方资源，验证了在突发疫情中并行推进疫苗研发、伦理审查与临床试验的可行性，为全球突发传染病防控提供了"速度+科学"的范本。

　　

2024年9月，卢旺达首次报告马尔堡病毒病(MVD)疫情，这个致死率高达88%的丝状病毒迅速引发全球关注。与传统疫情响应不同，卢旺达政府创造了一项纪录——从疫情宣布到启动研究性疫苗临床试验仅用10天，这背后是名为"百日使命"(100DM)的流行病防控创新框架在发挥作用。

疫情爆发前，卢旺达卫生部(MoH)已与CEPI、BioNTech等机构建立"百日使命"合作伙伴关系，并于2024年9月11日刚完成裂谷热病毒模拟演练。当9月27日确诊首例MVD病例后，卢旺达生物医学中心(RBC)立即启动多线并行机制：一方面采用WHO核心协议(Solidarity CORE)进行应急备案，另一方面根据疫情特点调整试验设计——放弃操作复杂的环形疫苗接种，转为对1700名医护人员和高风险接触者实施开放标签II期试验。

关键技术支持包括：1) 采用Sabin研究所开发的黑猩猩腺病毒3型载体疫苗(cAd3-Marburg)，该疫苗已在美国和非洲完成I期试验；2) 通过CEPI协调快速获取意大利ReiThera公司生产的临床批次疫苗；3) 卢旺达FDA与伦理委员会同步审查机制；4) IQVIA提供的临床试验质量管理系统。

研究结果显示：1) 响应速度突破：从9月27日疫情宣布到10月6日首例接种仅10天，刷新疫苗应急响应纪录；2) 操作模式创新：建立"政府主导-企业协同"的伙伴关系，其中RBC作为试验申办方，Sabin提供疫苗，IQVIA承担CRO职能；3) 接种规模可观：截至10月底完成1700人接种，主要覆盖医护人员和确诊病例接触者；4) 安全监测体系：通过移动接种点和既有医疗网络实现高效随访。

该研究的里程碑意义在于：首次验证了"百日使命"框架在真实疫情中的可行性，证明通过预置合作伙伴关系、并行流程设计和灵活试验方案，能大幅缩短疫苗研发周期。尽管非随机设计限制了效力评估，但为今后应对突发疫情提供了可复制的"快速研究响应"模板。正如作者Sabin Nsanzimana强调的，这种成功依赖于三个核心要素：预存的候选疫苗、高度协调的伙伴关系，以及政府对科学决策的坚定支持。

论文发表于《npj Vaccines》时，研究团队特别指出：当前MVD疫苗研发面临的核心矛盾是疫情规模小难以开展随机对照试验(RCT)，而本次1700人规模的II期试验虽无法解决效力证据问题，但建立的快速响应机制对未来更大规模疫情具有重要借鉴价值。随着BioNTech卢旺达mRNA疫苗工厂的建成，该国将具备更完整的疫苗研发-生产链条，为全球传染病防控贡献"非洲方案"。