RESILIA生物瓣在二叶式主动脉瓣置换患者中的7年随访结果：年龄与瓣膜尺寸的临床考量

本研究针对二叶式主动脉瓣(BAV)患者置换术后生物瓣耐久性问题，由哥伦比亚大学欧文医学中心等11家机构联合开展COMMENCE多中心试验。通过对214例BAV患者7年随访发现，采用新型抗钙化RESILIA组织的生物瓣未出现结构性瓣膜退化(SVD)，且≤65岁患者有效瓣口面积(EOA)和平均压差保持稳定。该研究为年轻BAV患者避免抗凝治疗提供了可靠证据。

　　

在心血管外科领域，二叶式主动脉瓣(BAV)患者始终是临床决策的难点人群。这类约占人口2%的先天畸形患者，80%会发展为需要干预的主动脉瓣狭窄(AS)或反流(AR)，且发病年龄比三叶式瓣膜(TAV)患者提前约20年。更棘手的是，BAV患者往往正值壮年就需面临瓣膜置换的选择困境：机械瓣需终身抗凝影响生活质量，而传统生物瓣在年轻患者中10年内结构性瓣膜退化(SVD)发生率高达25-35%。这种"两难选择"促使研究者探索更耐久的生物瓣解决方案。

纽约长老会医院/哥伦比亚大学欧文医学中心心脏血管胸外科的Michael Salna团队领衔的COMMENCE试验研究组，在《Interdisciplinary CardioVascular and Thoracic Surgery》发表了突破性成果。这项采用新型RESILIA组织的生物瓣多中心研究，通过7年随访证实：214例BAV患者无一例出现SVD，且≤65岁亚组的有效瓣口面积(EOA)和平均压差保持稳定。这一发现为年轻BAV患者避免抗凝治疗提供了高级别循证依据。

研究采用多中心前瞻性设计，纳入672例接受主动脉瓣置换(SAVR)的患者（BAV 214例，TAV 458例）。关键技术包括：1）应用倾向评分逆概率加权(PS-IPTW)校正基线差异；2）核心实验室标准化超声评估；3）与美国普通人群进行年龄性别匹配生存分析；4）混合效应模型分析血流动力学参数变化。特别值得注意的是，研究采用FDA认可的SVD定义（需再手术或尸检证实），并严格评估患者- prosthesis不匹配(PPM)现象。

研究结果呈现三大发现：在"临床结局"方面，BAV组7年生存率达91.9%，与TAV组(88.1%)无统计学差异(p=0.35)。更令人振奋的是，全BAV队列零例SVD发生，而TAV组有1例因钙化导致SVD。在"血流动力学表现"中，BAV患者术后7年的平均梯度保持稳定（3个月9.39±4.27 mmHg vs 7年9.13±4.47 mmHg），有效瓣口面积(EOA)也无显著变化。特别针对≤65岁年轻BAV患者，19mm和21mm小尺寸瓣膜的梯度变化虽略有升高，但均未达临床干预标准。"主动脉根部演变"分析显示，BAV患者的根部直径7年仅增长0.15cm（2.94→3.09cm），与TAV组差异无统计学意义(p=0.11)。

讨论部分着重强调了三个临床转化价值：首先，RESILIA组织在BAV患者中展现出超越传统生物瓣的耐久性，7年零SVD的结果优于既往报道的Carpentier-Edwards Perimount瓣10年5.6%的衰败率。其次，研究首次证实BAV患者接受生物瓣置换后，生存曲线可与同龄普通人群重叠，实现了"生理年龄正常化"的治疗目标。最后，对临床实践具有直接指导意义——对于BAV患者，19-21mm小尺寸瓣膜需谨慎选择，但25mm及以上尺寸瓣膜可获得优异血流动力学表现。

该研究的局限性包括缺乏随机对照设计，小尺寸瓣膜样本量不足(n=4)，以及缺乏CT评估的主动脉精确测量。但瑕不掩瑜，这些7年随访数据为2020 AHA/ACC指南中关于"65岁以下优选机械瓣"的建议提供了重要反证。随着RESILIA组织10年随访数据的即将公布，这项研究可能重塑年轻BAV患者的瓣膜选择策略，推动生物瓣适应证的年龄界限进一步下移。