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内镜下黏膜剥离术(ESD)与经肛微创手术(TAMIS)治疗早期直肠肿瘤的随机对照研究：DSETAMIS-2018研究
【字体： 大 中 小 】 时间：2025年08月03日 来源：Gastroenterology 25.1
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本研究针对早期直肠肿瘤(ERNs)局部切除的临床争议，通过多中心随机对照试验比较经肛微创手术(TAMIS)与内镜下黏膜剥离术(ESD)的疗效。结果显示ESD在12个月复发率上不劣于TAMIS（风险差-6.7%），且具有住院时间短（1天vs 2天）、技术成功率高（100%vs88.9%）和成本更低（�6167vs�11289）等优势，为临床决策提供了高质量循证依据。
直肠肿瘤的早期治疗一直是结直肠外科和消化内镜领域的焦点问题。随着筛查普及，越来越多的表浅层肿瘤（≤cT1N0）被检出，但传统手术创伤大，而局部切除技术又面临复发风险与技术选择的双重挑战。其中经肛微创手术(TAMIS)和内镜下黏膜剥离术(ESD)各具优势：前者借鉴腹腔镜技术可实现全层切除，后者则凭借内镜精准性保留器官完整性。但两种技术在复发控制、手术难度和卫生经济学指标上的优劣缺乏头对头比较，导致临床决策缺乏循证依据。
针对这一关键问题，西班牙马德里普埃尔塔德耶罗大学医院（Hospital Universitario Puerta de Hierro）的Diego de Frutos Rosa团队牵头开展了DSETAMIS-2018研究。这项多中心随机对照试验纳入73例非息肉样早期直肠肿瘤（>20mm且≤cT1N0）患者，比较TAMIS与ESD的12个月复发率差异（非劣效界值设定为10%），同时评估技术成功率、整块切除率、住院时间等次要终点。研究结果发表在消化领域顶级期刊《Gastroenterology》，为临床实践提供了重要决策依据。
研究采用三项核心技术方法：1）通过计算机随机分组实现TAMIS与ESD的1:1分配；2）严格遵循东京指南进行ESD操作，采用混合电刀完成黏膜下剥离；3）对所有切除标本进行垂直切缘(R0)评估，并通过定期内镜随访监测复发。研究队列来自西班牙三家三级转诊中心，确保病例代表性。
【背景与目的】
研究明确指出早期直肠肿瘤治疗存在"过度手术"与"治疗不足"的两极分化现象。虽然ESD在日本被广泛采用，但欧美更倾向TAMIS，这种地域差异源于缺乏比较性研究数据。该研究首次通过随机对照设计直接比较两种微创技术的疗效差异。
【方法】
采用开放标签、非劣效性设计，主要终点设定为12个月局部复发率。入组标准强调肿瘤特征（非息肉样、>20mm）和分期（cT1N0），排除标准包含黏膜下浸润深度>1000μm等高危因素。统计预设10%的非劣效界值，采用90%置信区间进行检验。
【结果】
关键发现包括：1）复发控制方面，ESD组零复发，TAMIS组2例（5.9%），风险差-6.7%（90%CI -14.2至0.8），满足非劣效性标准；2）技术成功率ESD显著占优（100% vs 88.9%）；3）住院时间ESD缩短50%（1天vs 2天）；4）卫生经济学分析显示ESD可节省45%成本（�6167 vs �11289）。值得注意的是，研究中112例非随机病例96.4%成功实施ESD，提示该技术广泛适用性。
【结论】
这项开创性研究证实，对于早期直肠肿瘤的局部切除，ESD在复发控制上不劣于TAMIS，同时具备微创性、经济性和患者接受度高等综合优势。特别值得注意的是，ESD的技术成功率突破性达到100%，且无严重并发症发生，颠覆了传统认为内镜治疗高风险的认识。研究者同时指出，10%的非劣效界值设定较宽、样本量有限等局限性，建议在更大规模研究中验证。该成果为修订临床指南提供了关键证据，推动微创治疗策略从"以手术为中心"向"内镜优先"模式转变。
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