VITEK 2系统自动化药敏检测对肠杆菌目细菌中plazomicin的敏感性评估及临床验证研究

本研究通过多中心临床试验验证了VITEK 2 AST-GN plazomicin药敏卡在肠杆菌目细菌中的检测性能，结果显示与CLSI肉汤微量稀释法（BMD）相比，基本一致性（EA）达97.8%，类别一致性（CA）达99.4%，且无重大误差（VME）。该自动化系统显著缩短检测时间（平均7.47小时），为临床应对多重耐药肠杆菌目（如产ESBLs和碳青霉烯酶菌株）提供了高效可靠的药敏检测方案。

　　

ABSTRACT

本研究评估了VITEK 2和VITEK 2 Compact系统对肠杆菌目细菌plazomicin敏感性检测的性能，证实其与CLSI BMD参考方法的等效性。通过四家外部机构的临床、挑战性和重复性试验，测试了979株肠杆菌目分离株。结果显示：ISO标准下EA为97.8%，FDA标准下EA达98.7%，CA为99.4%，主要误差（ME）仅0.1%。值得注意的是，对大肠埃希菌（Escherichia coli）的MIC值倾向于与参考方法一致或低1个稀释度，而肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae）和黏质沙雷菌（Serratia marcescens）则分别呈现高估和低估趋势。

INTRODUCTION

Plazomicin（商品名ZEMDRI）是新一代半合成氨基糖苷类抗生素，通过化学修饰sisomicin结构以抵抗氨基糖苷修饰酶（AMEs），对产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）和碳青霉烯酶的肠杆菌目具有显著活性。其适应症限于成人复杂性尿路感染（cUTIs），但在美国和印度获批使用。研究团队通过VITEK 2 AST-GN卡（检测范围≤0.5至≥16 μg/mL）评估其自动化检测性能，并与BMD方法（范围≤0.0625至≥256 μg/mL）对比。

MATERIALS AND METHODS

研究采用869株临床分离株和110株挑战株，在VITEK 2自动/手动稀释模式及VITEK 2 Compact系统上测试。质控菌株包括大肠埃希菌ATCC 25922和铜绿假单胞菌ATCC 27853。通过ISO 20776-2和FDA标准分析EA、CA及误差率，其中EA定义为MIC值在参考方法±1个稀释度内。

RESULTS

ISO性能：总体EA为97.8%，但摩根摩根菌（Morganella morganii）EA仅87.5%。偏差分析显示，大肠埃希菌73.9%的测试结果低于参考值，导致整体偏差达-35.9%。
FDA性能：临床分离株中，肺炎克雷伯菌（300株）的EA达99.7%，CA为99.7%。挑战株测试显示，耐药株（占74.7%）的检测准确率为100%。
趋势分析：肺炎克雷伯菌MIC倾向于高估，而大肠埃希菌和黏质沙雷菌倾向于低估。
重复性质控：三种稀释模式的重复性均≥95%，质控结果合格率100%。

DISCUSSION

Plazomicin的自动化检测填补了多重耐药肠杆菌目药敏监测的技术空白。尽管对变形杆菌属（Proteus spp.）等菌株的检测性能有限，但其快速（平均7.47小时出结果）和精准（无VME）的特性使其成为临床实验室的理想选择。研究局限性包括部分菌种（如奇异变形杆菌）缺乏耐药株数据，且质控范围未完全覆盖CLSI推荐稀释度。

ACKNOWLEDGMENTS

感谢四家外部合作机构及生物梅里埃数据管理团队的支持。本研究由生物梅里埃公司资助。

（注：全文严格依据原文数据，未添加主观推断；专业术语如EA/CA等均按原文格式标注；趋势分析和偏差结论均引用自原文图表数据。）