人工智能环境临床工作流中的责任风险：临床医生、医院与制造商的三维法律困境

这篇综述深入探讨了AI临床记录工具（如环境临床文档记录ambient clinical documentation）在医疗实践中引发的责任风险问题，聚焦临床医生、医院和制造商三方主体的法律困境。文章系统分析了AI转录工具可能产生的三类错误（遗漏、错误记录和虚构hallucination），结合肿瘤学等专科场景阐释了自动化偏见（automation bias）的潜在危害，并基于侵权法（tort law）框架提出了责任划分方案与风险缓释策略，为AI在临床工作流中的合规应用提供了重要参考。

　　

人工智能环境临床工作流中的责任风险全景

技术革新与潜在风险并存

2024年8月，美国最大非营利医疗集团Kaiser Permanente宣布为临床医生配备环境临床文档记录工具（ambient clinical documentation scribe），这种基于AI的辅助工具能通过自然语言处理自动生成诊疗对话摘要。尽管这类技术能减轻医生文书负担，但其在肿瘤等专科领域可能产生三类典型错误：关键信息遗漏、药物名称/剂量等关键数据误录，以及最危险的虚构信息（hallucination）。有案例显示，某转录工具曾虚构患者种族、用药史等敏感信息，在包含400余种癌症术语的肿瘤学领域，这种错误可能导致生死攸关的治疗决策失误。

责任认定的法律迷宫

当AI生成错误诊疗记录导致患者伤害时，侵权责任认定呈现复杂局面：

• 临床医生责任：首要审查标准在于其审核行为是否符合该专科的合理注意标准（standard of care）。例如肿瘤科医生若未发现AI将"讨论二线疗法"误录为"二线治疗失败"，可能因未尽专业审查义务担责。但后续接诊医生若未核实病史直接采用错误记录，也需承担相应责任。

• 医院责任：根据雇主责任原则（respondeat superior），医院需为雇员医生的过失行为负责。更关键的是，医院若未充分验证AI工具在特定专科（如肿瘤学）的适用性，或缺乏持续监测机制，可能构成独立过失。某案例显示，医院在普通内科验证的工具直接用于肿瘤科即可能引发系统风险。

• 制造商责任：产品缺陷和警示不足是主要风险点。若AI模型训练时使用非英语母语审核人员，或未明确告知工具在肿瘤专科的较高错误率（如20% vs 初级护理2%），制造商可能面临产品责任诉讼。值得注意的是，当前多数AI临床记录工具尚未被FDA列为医疗设备，这使得责任认定更依赖普通产品责任法。

风险缓释的三方协作策略

临床与医院端的防御工事

建立专科适配的AI治理体系至关重要。肿瘤专科需特别关注：

• 动态培训机制：除初始操作培训外，每次AI模型更新后需重新培训医生识别新型错误模式。可采用理论信任与接受度评估工具（TRrAAIT）监测医生对技术的信任阈值。

• 专科化验证：借鉴肿瘤学AI治理框架，成立类似药事委员会的AI生命周期管理机构，使用医师文档质量量表（PDQI）持续评估AI生成记录。资源不足的医院可通过合作协议获取其他机构的验证数据。

制造商的责任闭环

• 语言壁垒突破：外包质量审核时，必须确保审核人员语言能力与临床环境匹配，并注意外包合同的准据法选择。

• 精准营销承诺：严格限定宣传用语，如仅在验证过的专科宣传特定错误率，并采用"黑匣子警示"方式披露风险。

人机协同的未来边界

尽管全自动临床记录在效率上极具诱惑，但当前法律框架和伦理考量均支持保留"人在环路"（human in the loop）机制。尤其在肿瘤专科，AI对"治疗反应"、"不良事件"等关键术语的理解偏差可能显著影响预后。临床决策支持系统（CDS）的实践表明，只有通过三方协作建立专科化、透明化的AI治理体系，才能真正实现技术红利与患者安全的平衡。

该研究为医疗AI责任风险提供了首个系统性法律分析框架，其提出的专科化验证、动态培训等策略，不仅适用于临床文档记录工具，也为其他医疗AI应用如影像诊断、预后预测等提供了风险管控范式。随着AI在肿瘤精准医疗等领域的深入应用，这套责任分配与风险共担机制将显现更重要的实践价值。