索利氨非妥治疗不同原发性OSA疗法依从性水平的阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡：随机临床试验亚组分析

这篇研究通过亚组分析评估了DNRI类药物索利氨非妥(Solriamfetol)对中国OSA-EDS患者（无论对CPAP等原发性OSA疗法的依从性如何）的疗效。结果显示：150mg/天剂量治疗12周后，各组MWT睡眠潜伏期和ESS评分均显著改善（p<0.05），且不影响原有OSA治疗依从性。该研究为临床解决CPAP治疗依从性差异导致的疗效困境提供了新证据。

　　

Highlight

研究设计

本研究是基于一项12周双盲、安慰剂对照、随机平行组多中心研究（ClinicalTrials.gov编号NCT06103825）的亚组分析，旨在评估索利氨非妥对中国成人OSA-EDS患者的疗效和安全性。研究于2023年7月17日至2024年8月19日在中国26个研究中心开展，并获得各机构伦理委员会批准。

人口统计学和临床特征

在204名随机分组的受试者中，192人完成研究（索利氨非妥组和安慰剂组各96人）。全分析集显示：50%患者对原发性OSA疗法（主要是PAP）依从，20.6%不依从，29.4%未接受治疗。各组基线特征均衡，为后续亚组分析奠定基础。

讨论

本亚组分析首次在中国OSA-EDS人群中证实：无论患者对CPAP等原发性OSA疗法的依从状态如何，索利氨非妥均能显著改善MWT睡眠潜伏期（平均差异vs安慰剂达6.2分钟）和ESS评分（降低4.9分）。特别值得注意的是，药物未影响原有OSA治疗的使用模式，且耐受性良好——最常见不良反应为代谢异常（发生率11.8%）和上呼吸道感染（9.2%），这与全球III期临床试验数据高度一致。

结论

这项针对中国人群的里程碑式研究证明，作为DNRI类促觉醒剂，索利氨非妥能为不同CPAP依从状态的OSA患者提供"全天候"的EDS症状改善方案，且不会干扰原有呼吸治疗策略。该发现对CPAP接受率较低的中国临床实践具有重要指导价值。