多变量等效性检验与置信区间：非重叠溶出曲线相似性评估新方法

为解决溶出曲线等效性评估难题，研究人员开发了基于多元正态分布的general-t等效检验法。通过蒙特卡洛模拟证实，该方法较Saranadasa的条件t检验(conditional-t)功效更高，且能稳定控制I类错误率。配套开发的general-t置信区间精度更优，为制药质量控制提供更可靠的统计决策工具。

　　

这项研究创新性地构建了针对溶出曲线(dissolution profile)相似性评估的统计武器库。基于多元正态分布框架，科研团队开发出名为general-t的等效性检验方法，其变量对应不同时间点的溶出数据。通过蒙特卡洛模拟(Monte Carlo simulation)验证，在常见的小样本场景下，该方法不仅比Saranadasa提出的条件t检验(conditional-t)更具统计功效(statistical power)，还完美解决了Hoffelder的T²EQ方法在数据维度和样本量变化时I类错误(Type I error)失控的缺陷。

研究同时推导出配套的general-t等效置信区间，其精度在小样本条件下显著优于传统方法。两个真实数据集的实证分析验证了该方法的优越性。为方便应用，团队还提供了开箱即用的R语言实现方案。这项突破为制药行业的溶出曲线等效性评估提供了更精准、更稳健的统计决策工具，对确保药物批次间质量一致性具有重要实践价值。