胰岛素德谷/利拉鲁肽（IDegLira）对比多次胰岛素注射（MDI）在2型糖尿病患者院外过渡期中的安全性与有效性：基于持续葡萄糖监测的DELI过渡试验

本研究针对2型糖尿病患者从住院过渡到门诊管理时的高血糖和低血糖风险问题，通过随机对照试验比较了胰岛素德谷/利拉鲁肽（IDegLira）与多次胰岛素注射（MDI）方案的安全性及有效性。结果显示，IDegLira组低血糖事件发生率显著降低（6.2% vs 31.3%），血糖达标时间（TIR 3.8-10 mmol/l）提高至80.6%，且体重减轻2.1 kg。该研究为高HbA1c（>10%）患者的过渡治疗提供了更安全、简便的选择，对优化糖尿病管理具有重要意义。

　　

研究背景与意义

2型糖尿病患者的住院率和再入院率是普通人群的2-6倍，而出院时胰岛素方案的调整常因过于激进导致低血糖风险激增。数据显示，近30%的患者在出院1周内会发生血糖<3.8 mmol/l的低血糖事件，同时多次胰岛素注射（MDI）带来的治疗负担和体重增加问题进一步降低依从性。这一"过渡期管理困境"成为糖尿病临床实践中的重大挑战。

研究设计与方法

哥伦比亚圣伊格纳西奥医院大学（Hospital Universitario San Ignacio, Pontificia Universidad Javeriana）的研究团队开展了一项开放标签随机对照试验（DELI过渡试验），纳入64例HbA_1c≥8%的2型糖尿病患者，比较IDegLira（德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂）与MDI方案在出院后4周内的安全性和有效性。研究采用持续葡萄糖监测（CGM）评估低血糖事件（血糖<3.0 mmol/l持续>15分钟为主要终点），并分析时间达标范围（TIR 3.8-10 mmol/l）、血糖变异性（CV）等指标。

关键技术

1. 随机化设计：通过中央随机系统将患者1:1分配至IDegLira或MDI组

2. 动态监测：使用FreeStyle Libre CGM设备连续采集血糖数据

3. 剂量调整：IDegLira组按DUAL VII研究方案滴定剂量

4. 复合终点：综合评估TIR、TBR（时间低于范围）、严重低血糖事件等指标

研究结果

1. 安全性优势：

   IDegLira组仅6.2%患者发生低血糖（MDI组31.3%），低血糖事件密度降低15倍（p<0.001）。血糖<3.0 mmol/l的时间占比仅0.6%（MDI组1.3%）。

2. 血糖控制改善：

   TIR 3.8-10 mmol/l达80.6%（vs MDI组69.7%），且78.1%患者同时实现TIR>70%+无严重低血糖（MDI组仅43.8%）。

3. 代谢获益：

   IDegLira组平均减重2.1 kg，而MDI组增重1 kg（p<0.001）。血糖变异性（CV>36%）发生率显著更低（9.4% vs 34.4%）。

4. 亚组分析：

   基线HbA_1c>10%的患者中，IDegLira组78.6%达到TIR目标（MDI组46.4%）。既往使用口服药的患者TIR达标率高达88.9%。

结论与展望

该研究首次证实IDegLira在糖尿病过渡期管理中的双重优势：既通过GLP-1RA（胰高血糖素样肽-1受体激动剂）成分减少低血糖风险，又利用基础胰岛素成分维持血糖稳定。对于HbA_1c>10%的高危患者，这一简化方案（每日单次注射）较传统MDI更易被初级医疗团队实施。研究结果发表于《Diabetologia》，为糖尿病指南的过渡期管理策略提供了高质量循证依据，尤其对医疗资源有限的地区具有重要实践意义。