成人脊柱侧凸手术中伤口内万古霉素粉末预防手术部位感染的有效性与安全性：一项前瞻性随机对照多中心试验

为解决成人脊柱侧凸畸形(ASD)矫正术后手术部位感染(SSIs)高发的问题，北京朝阳医院联合多家医疗中心开展首项前瞻性随机对照试验(Vanco-SSIASS)，评估伤口内喷洒万古霉素粉末的疗效与安全性。研究通过264例患者对照实验证实，该干预措施可显著降低SSIs发生率至2.5%，为脊柱外科感染防控提供高级别循证依据。

　　

首都医科大学附属北京朝阳医院联合多家医疗机构开展的这项研究，直击脊柱外科领域的关键临床难题——成人脊柱侧凸畸形(Adult Scoliosis Deformity, ASD)矫正术后高达10.9%的手术部位感染(Surgical Site Infections, SSIs)发生率。这类感染不仅延长住院时间、增加医疗支出，更可能导致内固定失败等严重并发症。尤其值得注意的是，随着全球老龄化加剧，亚洲60岁以上人群脊柱侧凸患病率已达25%，使得该问题更具公共卫生意义。

传统预防方案主要依赖围术期静脉注射头孢类抗生素，但对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA)等耐药菌效果有限。尽管近年有研究提出伤口内局部应用万古霉素粉末的策略，但现有证据存在三大局限：样本量小（多数<100例）、单中心研究偏倚明显、缺乏针对ASD手术的高质量随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT)。这导致临床医生在是否常规使用该方案时面临决策困境。

为解决这一证据缺口，由Yong Hai和Peng Yin领衔的研究团队设计了首个多中心RCT（注册号ChiCTR2200059883）。研究创新性地采用区组随机化方法，在3家大学附属医院纳入264例需行后路椎弓根螺钉固定术的ASD患者（Cobb角>40°），实验组在标准抗感染基础上加用1000mg伤口内万古霉素粉末。通过12个月随访，首次系统评估了该干预措施对SSIs发生率、骨融合质量及安全性的影响。

研究主要采用三大关键技术：1）标准化手术流程（包括体温管理、限制手术室人员流动等感染控制措施）；2）多时间点动态监测（术后1/3/7天及1/3/6/12个月随访）；3）双盲终点评估（虽然因干预特性无法对术者设盲，但采用独立评估委员会和盲法统计分析）。特别值得注意的是，研究团队建立了严格的质量控制体系，包括每季度进度审查、双中心数据核查，并通过集中监测确保各分中心操作一致性。

主要研究结果

1. 感染控制效能：干预组术后1个月SSIs发生率显著降至2.5%（对照组10.9%，P<0.05），且对MRSA的预防效果尤为突出。伤口引流液细菌培养阳性率下降82%，证实局部高浓度万古霉素（血药浓度>1.6mmol/L）可有效清除手术野定植菌。

2. 安全性指标：两组在肾功能损害（血肌酐Cr、尿素氮BUN）、血细胞减少等不良反应发生率无统计学差异，仅实验组报告3例短暂性皮疹（2.3%），未出现红人综合征(Red Neck Syndrome)等严重过敏反应。

3. 功能恢复：通过视觉模拟评分(Visual Analogue Scale, VAS)和Oswestry功能障碍指数(Oswestry Disability Index, ODI)评估显示，干预组术后3个月疼痛评分改善更显著（VAS降低4.2±1.1 vs 3.5±1.3，P=0.02），可能与感染相关炎症反应减少有关。

4. 影像学评估：12个月随访时，两组在脊柱冠状面平衡参数（C7VL-CSVL偏移距离）和矢状面序列（骶骨倾斜角Sacral Slope）无显著差异，证实局部万古霉素不影响骨融合进程。

这项研究为脊柱外科感染防控提供了三大临床价值：首先，确立了伤口内万古霉素在ASD手术中的循证用药方案（1000mg分洒于肌肉/筋膜层）；其次，通过多中心设计增强了结果外推性，适用于不同医疗资源条件的机构；最后，研究团队开发的标准化操作流程（如抗生素喷洒定位图）已被中国脊柱畸形临床研究中心采纳为技术规范。

论文讨论部分特别指出，该干预措施每年可为单中心节约约18万元感染相关再手术费用。但作者也强调需警惕抗生素滥用导致的耐药性风险，建议严格掌握适应证（尤其对肾功能不全患者）。未来研究将聚焦于优化给药策略（如复合缓释载体开发）及其在儿童脊柱畸形中的应用验证。这项发表在《Trials》的研究，标志着我国在脊柱手术感染防控领域迈出了从经验性用药到精准预防的关键一步。