局部与区域麻醉下动静脉内瘘手术效果比较的随机对照试验：招募经验与实施评估研究

本研究针对慢性肾脏病5期(CKD-V)患者动静脉内瘘(AVF)手术麻醉方式选择这一临床难题，通过多中心随机对照试验(RCT)比较局部麻醉(LA)与区域麻醉(RA)的效果。研究人员成功招募571例患者，成为欧洲最大规模的血管通路RCT，证实了多学科协作和实用型试验设计对复杂围手术期研究的重要性，为改善透析患者血管通路预后提供了高质量证据。

　　

对于需要血液透析(HD)的慢性肾脏病5期(CKD-V)患者来说，建立可靠的血管通路是生命线。动静脉内瘘(AVF)作为首选通路方式，其手术成功率直接影响患者预后。然而在临床实践中，关于AVF手术最佳麻醉方式的选择一直存在争议——是采用局部麻醉(LA)还是区域麻醉(RA)？这个问题看似简单，却因涉及多个专科协作而变得复杂。更棘手的是，围手术期干预的临床试验往往面临招募困难、中途终止的困境，特别是在新冠疫情期间，医疗资源紧张更增加了研究实施的难度。

英国格拉斯哥伊丽莎白大学医院(Queen Elizabeth University Hospital)的研究团队开展了名为"麻醉选择对动静脉内瘘建立的影响"(ACCess)的研究。这项开创性工作不仅比较了两种麻醉技术对AVF长期通畅率的影响，更重要的是探索了在疫情后期复杂医疗环境下成功实施大规模临床试验的关键因素。研究结果发表在《Trials》杂志，为改善透析患者护理提供了双重价值：既回答了临床实践中的具体问题，又为未来类似研究提供了实施范例。

研究采用混合方法设计，主要技术方法包括：1)多中心随机对照试验(RCT)比较LA与RA对AVF1年通畅率的影响；2)嵌入式过程评估研究，通过半结构化访谈分析招募障碍与促进因素；3)利用苏格兰血管通路评估工具量化各中心服务能力；4)快速反馈评估方法实时优化试验流程。研究对象为20个英国中心的571例CKD-V或HD患者。

研究结果显示，尽管面临疫情挑战，试验仍按时超额完成招募目标(571例，达101%)。中心手术量与招募率呈正相关(R=0.65)，高招募中心(>2例/月)均具备完善的多学科团队(MDT)协作机制。患者参与的主要动机是"改善肾病护理"(32%拒绝者则因不愿接受随机分组)。远程同意(占总数24%)和简化随访流程(结合透析时段)显著提升了参与度。

过程评估揭示了成功实施的关键因素：1)临床路径与试验流程的高度整合；2)首席研究员(CI)的强有力领导；3)灵活应对疫情影响的创新策略(如建立"阻滞室"提高手术效率)。值得注意的是，术语选择(如避免使用"阻滞失败")和专业间协作质量显著影响麻醉医师参与度。服务评估显示，MDT例会、结果审计和科室共址是高效中心共同特征。

这项研究的意义在于：1)证实了实用型试验设计在复杂围手术期研究中的可行性；2)建立了疫情后期开展手术临床试验的典范；3)为改善AVF预后提供了高质量证据。更重要的是，研究揭示了实施科学(CFIR框架)五大领域协同作用的重要性——特别是MDT协作可作为研究能力的替代指标。对于临床实践，研究结果提示优化服务组织可能比单纯技术选择更能改善患者结局。

该研究的创新点在于将传统疗效评估与实施研究相结合，为转化医学研究提供了新思路。研究发现的高龄透析患者对电子化随访的接受度，也为未来试验设计提供了重要参考。尽管存在单盲设计和中心间变异等局限，这项研究无疑为血管通路领域树立了新的方法学标准，其经验值得其他专科借鉴。