美国FDA警告信分析：2020-2024年非处方药(OTC)合规性趋势与监管挑战研究

美国FDA持续监管下，非处方药(OTC)仍存在标签缺陷、cGMP违规和产品掺假等系统性合规问题。研究人员通过分析2020-2024年CDER发布的202封OTC警告信(WLs)，揭示监管重点与行业痛点，为完善质量体系提供数据支撑。

　　

非处方药(OTC)作为美国医疗体系的重要组成，其安全性、质量和疗效离不开严格监管。尽管美国食药监局(USFDA)实施持续监测，违规现象仍频发，迫使监管部门通过警告信(WLs)等手段强化执法。这项研究聚焦药品评价研究中心(CDER)2020年1月至2024年9月间发布的警告信，在分析的3041封警告信中，573封涉及药品问题，其中202封直指OTC生产商。

通过违规类型分类，标签缺陷(cGMP)成为头号问题，其次是生产质量管理规范(cGMP)违规和产品掺假。数据还暴露出制造工艺与监管的薄弱环节——掺假产品和cGMP达标率尤其令人担忧。期间OTC相关警告信年签发量稳定在36-48封，印证了问题的系统性特征。研究特别选取典型案例，剖析企业在收到警告信后采取的纠正预防措施(CAPA)，为行业提供符合监管期待的整改范本。

最终研究表明，标签管理缺陷、产品掺假和cGMP违规构成OTC行业三大挑战。这些发现凸显了强化执法、建立透明合规机制和统一标准的重要性，对维护动态市场中OTC产品的质量安全具有深远意义。