替雷利珠单抗单药治疗Child-Pugh B级且ALBI 1-2级肝功能的肝细胞癌患者：HESTIA II期试验设计与初步安全性数据

这篇开创性研究首次评估了替雷利珠单抗（tislelizumab）在Child-Pugh B级且ALBI 1-2级肝功能的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和疗效。通过单臂II期试验设计（n=50），研究填补了免疫检查点抑制剂（anti-PD-1）在这类特殊人群中的循证空白，初步数据显示其安全性优于现有标准治疗组合（如atezolizumab-bevacizumab），为肝功能受损患者的精准治疗提供了新选择。

　　

亮点

这项多中心II期试验开创性地探索了替雷利珠单抗在特殊肝细胞癌人群中的应用价值。

背景

肝细胞癌（HCC）常伴随肝硬化发生。肝功能异常显著影响生存预后，约25%晚期患者表现为Child-Pugh B级肝功能。现有III期临床试验均限定Child-Pugh A级患者入组，免疫治疗在肝功能受损人群中的数据尤为缺乏。我们前期研究发现ALBI分级能更好预测Child-Pugh B患者对索拉非尼的获益，而PD-1单抗可能比标准联合方案更具安全性优势。

方法

HESTIA试验测试了替雷利珠单抗（一种在RATIONALE-301研究中证实不劣于索拉非尼的一线抗PD-1抗体）在Child-Pugh B且ALBI 1-2级晚期HCC患者中的应用。

结果

本文呈现了研究设计和首批安全性数据。这项单臂II期研究计划纳入50例患者，主要终点是客观缓解率。初步安全性分析显示药物未增加毒性信号，但该人群本身具有较高的肝脏相关不良事件风险。

结论

试验目前仍在持续入组中。

讨论

HESTIA研究直面临床实践中的重大未满足需求——为无标准治疗方案且预后极差的特殊人群探索治疗可能。早期安全性监测印证了该人群发生肝脏相关事件（如消化道出血、肝性脑病、腹水和感染）的高风险，这对证明任何系统治疗的净获益都构成挑战。