首款OTC梅毒自检试剂"First to Know"的临床性能评估：梅毒螺旋体抗体快速检测新突破

本研究评估了全球首款OTC梅毒自检试剂(FTK)的临床性能，该缓冲液免层析免疫分析法在1270例受试者中展现出93.4%灵敏度(95%CI 87.0%-96.8%)和99.5%特异性(95%CI 98.9%-99.8%)，Kappa值达0.93，为梅毒(T.pallidum)筛查提供了突破性居家检测方案。

　　

ABSTRACT

梅毒在美国及全球的复燃凸显了快速检测的迫切需求。First to Know梅毒检测(FTK)作为首款居家非处方(OTC)检测产品，采用创新的免缓冲液横向流动免疫层析技术，可在15-30分钟内通过指尖采血检测梅毒螺旋体(T.pallidum)抗体。前瞻性多中心临床研究纳入1270例受试者，结果显示与复合参考标准相比总体灵敏度达93.4%，特异性99.5%，准确率99%，Kappa值0.93显示极佳一致性。在125例临床分期患者样本验证中，对各类分期检测均显示100%一致性。

IMPORTANCE

该突破性OTC检测打破了传统医疗检测的时空限制，特别有助于解决检测障碍(如污名化、医疗资源不足等问题)。93.4%的灵敏度和99.5%的特异性满足WHO对快速检测的要求，为高危人群(包括MSM和孕妇)提供了可靠的筛查工具。值得注意的是，该检测可识别所有抗体类型(IgM/IgG/IgA)，在RPR滴度≥1:8时灵敏度达100%。

INTRODUCTION

梅毒由苍白螺旋体(T.pallidum)引起，全球年新增病例达800万(2022年数据)。传统诊断依赖非密螺旋体试验(NTT，如RPR)和密螺旋体试验(TT，如TPPA)的组合算法。FTK检测采用独特的横向流动技术，无需缓冲液或专业设备，指尖采血40μL即可完成检测。其18个月室温稳定性(15-30°C)增强了实用性。

MATERIALS AND METHODS

研究在6个美国临床中心开展，纳入18-64岁性活跃人群和孕妇群体。受试者按说明书自行采集指尖血检测，结果与静脉血复合参考标准(RPR+两种TT)比对。统计学分析采用GraphPad Prism 9，性能指标包括PPA/NPA、PPV/NPV等。

RESULTS

在有效样本中，总体阳性率8.3%。值得注意的是：

• 性活跃人群阳性率9.7% vs 孕妇3.1%

• 所有RPR+TPPA+样本中检出率95.2%

• 与Bioplex和TPPA比较均显示98.1%一致性

• 临床分期样本(包括25例一期、56例二期梅毒)全部检出

• 孕妇组灵敏度75%(8例中检出6例)

DISCUSSION

该检测的创新性体现在：

1. 突破传统TT局限：可同时检测IgM/IgG/IgA

2. 与RPR滴度正相关：滴度≥1:8时灵敏度100%

3. 操作简便性：仅1例采血失败 vs 14例静脉采血失败

   需注意作为TT检测的固有局限：

   • 无法区分现症/既往感染

   • 阴性结果需在暴露后90天内复检

   • 阳性结果需医疗确认

该研究为应对美国梅毒病例五年增长80%的严峻形势提供了创新解决方案，特别有助于解决MSM人群32.8%的高感染率问题。其居家检测特性可有效克服检测障碍，但需与现有医疗体系形成互补而非替代。未来需在更大规模高危人群中验证性能，并完善阳性结果后续管理流程。