口服纳米水飞蓟宾制剂预防万古霉素肾毒性的疗效：一项随机三盲安慰剂对照临床试验

为解决万古霉素(Vancomycin)治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染时引发的肾毒性问题，来自伊朗的研究团队开展了一项随机三盲安慰剂对照试验。研究发现口服纳米水飞蓟宾(Sinalive? 70 mg bid)可显著降低急性肾损伤(AKI)发生率(P<0.001)，并在第10天显著改善血清肌酐(Scr)和尿素水平(P=0.045/0.005)。该研究为临床预防万古霉素肾毒性提供了新思路。

　　

万古霉素作为治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA)感染的一线药物，其临床应用常受限于肾毒性副作用。最新研究表明，这种肾损伤主要与肾脏内自由基生成有关。水飞蓟素(Silymarin)因其卓越的抗氧化特性备受关注，特别是具有高口服生物利用度的纳米制剂。

伊朗研究团队设计了一项创新性的三盲随机对照试验，将60名符合标准的患者按1:1比例分为安慰剂组和纳米水飞蓟宾治疗组(商品名Sinalive?，70mg每日两次)，在万古霉素治疗同时持续给药14天。研究人员通过监测血清肌酐(Scr)、尿素水平及急性肾损伤(AKI)发生率等指标，并在万古霉素第四次给药前30分钟测定谷浓度。

研究结果显示，纳米水飞蓟宾组AKI发生率显著降低(P<0.001)。虽然两组在基线、第3、7和14天的Scr水平无显著差异，但在关键的第10天显示出统计学差异(P=0.045)。尿素水平变化同样具有说服力，第10天和第14天分别达到P=0.005和P=0.016的显著性。值得注意的是，安慰剂组的Scr和尿素水平在研究期间显著升高(P<0.001)，而治疗组则保持稳定。

这项开创性研究证实，纳米水飞蓟宾制剂展现出显著的肾脏保护作用，为预防万古霉素相关肾毒性提供了新的临床选择。不过研究者也指出，仍需更大规模的临床试验进一步验证这些发现。该研究已在伊朗临床试验注册中心登记(IRCT20200408046990N9)。