Alinity m HR HPV与cobas 4800/6800 HPV检测在宫颈癌筛查中的临床性能对比研究

这篇研究通过对比Alinity m HR HPV、cobas 4800 HPV和cobas 6800 HPV三种检测方法在宫颈癌筛查中的表现，证实三者具有相似的临床敏感性（≥95.2%）和特异性（67.6%–68.4%）。研究特别指出，Alinity m对HPV16/18的特异性更高，可减少不必要的阴道镜转诊（colposcopy），同时其独立检测HPV45的能力有助于腺癌（adenocarcinoma）的早期发现。该成果为HPV检测技术的临床选择提供了循证依据。

　　

ABSTRACT

高危型人乳头瘤病毒（HPV）初筛因其高敏感性和阴性预测值成为宫颈癌筛查的核心策略。研究对比了Alinity m HR HPV、cobas 4800 HPV和cobas 6800 HPV三种检测方法在125例≥CIN3（宫颈上皮内瘤变3级）和244例≤CIN1对照中的表现。结果显示，三者的临床敏感性分别为96.0%、95.2%和96.0%，特异性为67.6%–68.4%，性能无显著差异。值得注意的是，Alinity m对HPV16/18的检测特异性更高，可降低假阳性导致的过度诊疗。

IMPORTANCE

该研究验证了Alinity m与主流cobas系列检测的等效性，其独特的HPV45独立报告功能为腺癌风险分层提供了新维度，符合国际指南对二代HPV检测技术的要求。

INTRODUCTION

宫颈癌筛查指南推荐25–65岁人群每5年进行一次HPV初筛。HPV16/18导致70%的宫颈癌，其分型检测对临床管理至关重要。本研究首次在统一临床队列中横向评估三种FDA批准检测的性能差异。

MATERIALS AND METHODS

研究纳入369例美国多中心样本（125例≥CIN3，244例≤CIN1）。Alinity m采用分组报告模式（HPV16/18/45单独报告，其余分A/B组）；cobas系列仅单独报告HPV16/18。通过复合参考标准计算阳性符合率（PPA）和阴性符合率（NPA）。

RESULTS

1. 敏感性一致性：三者在≥CIN3组检出率均>95%，相对敏感性为1.01（vs cobas 4800）。

2. 特异性差异：Alinity m的HPV16/18假阳性率最低（4.9% vs cobas 6800的7.4%），但非16/18型假阳性略高。

3. 基因型一致性：≥CIN3组中，Alinity m与cobas 4800的HPV16/18符合率≥98.4%，显著高于cobas 6800（85.7%）。

4. HPV45价值：Alinity m检出7例≥CIN3的HPV45感染，其中91.7%的癌病例携带HPV16/18/45之一。

DISCUSSION

尽管整体性能相当，Alinity m的HPV16/18检测特异性优势可减少20%–33%不必要的阴道镜转诊。其HPV45独立报告功能对腺癌（占宫颈癌25%）的早期预警具有独特价值。研究局限性在于对照组包含ASC-US人群，可能导致绝对特异性偏低。

ACKNOWLEDGMENTS

本研究由Abbott分子诊断部门资助。作者团队特别强调了检测技术优化对平衡筛查效益与医疗成本的重要性。