单次访视狂犬病暴露前预防方案的有效性评估：一项随机非劣效性临床试验

本研究针对狂犬病流行地区预防接种的可行性问题，研究人员开展了一项随机双盲非劣效性临床试验，比较单次访视（0.1 mL×4点位皮内注射）与传统多次访视PrEP方案的免疫效果。结果显示单次方案血清转化率达86.67%，与常规方案（80%）相当，且不受人口学因素影响，为资源受限地区提供了更便捷的预防选择。

狂犬病作为一种致死率100%的中枢神经系统感染，在印度等流行地区每年造成约2万人死亡。尽管暴露后预防(PEP)可有效预防，但传统暴露前预防(PrEP)需要多次就诊，给高风险人群（如兽医、动物饲养员）和最后一分钟旅行者带来巨大实施障碍。世界卫生组织(WHO)虽已推荐简化接种方案，但单次访视PrEP在流行地区的实际效果仍需验证。

印度帕蒂亚拉政府医学院和Rajindra医院的研究团队通过随机双盲非劣效性试验，比较了单次访视（0.1 mL×4点位皮内注射）与标准多次方案（0.1 mL×2点位，第0、7天）的免疫效果。研究采用ELISA Platelia Rabies II试剂盒检测血清转化，发现单次方案不仅达到86.67%的血清转化率（传统方案80%），且抗体水平提升更显著（均值增加0.4160 vs 0.2998，p<0.0001）。

关键技术包括：1）41名健康志愿者随机分组；2）标准化皮内注射技术；3）第0/28天抗体滴度检测；4）采用BG Prasad社会经济分级评估影响因素。

主要结果：

• 血清转化率：单次访视组86.67% vs 多次访视组80%

• 抗体提升幅度：单次组显著更高（p<0.0001）

• 人口学因素：年龄、性别等对效果无显著影响（R²=0.069）

结论表明，单次PrEP方案不仅满足WHO简化接种的战略目标，更解决了三大核心问题：1）降低60%的就诊次数；2）免除昂贵免疫球蛋白(RIG)需求；3）适用于偏远地区。该研究为印度等狂犬病流行国家调整国家免疫规划提供了关键证据，但长期免疫记忆维持仍需进一步研究。

值得注意的是，研究存在样本量较小(n=35)和随访期短的局限。未来应扩大至儿童、免疫缺陷人群，并探索与其他疫苗（如日本脑炎）的联合接种策略。正如研究者强调，这项成果为实现WHO"2030年消除犬传人狂犬病"目标提供了切实可行的技术路径。