全球药品剂型标准化：基于EDQM标准的国际药品识别体系构建与验证研究

为解决全球药品剂型术语不统一导致的药品识别难题，研究人员开展IDMP（Identification of Medicinal Products）框架下全球剂型属性（Global Dose Form Attributes）标准化研究。通过映射9国剂型术语至EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）标准，成功实现99%药品的标准化分类，为全球药品监管、药物警戒和短缺管理提供统一数据基础。

　　

全球药品市场存在剂型术语混乱的长期难题。同一药品在不同国家可能被描述为"片剂""糖衣片"或"薄膜衣片"，这种差异严重阻碍了跨国药品监管、药物警戒信号识别和短缺药品调配。国际标准化组织（ISO）虽于2012年发布药品识别（IDMP）标准框架，但剂型术语的"巴别塔困境"仍未解决——各国监管机构使用的术语体系如美国FDA、加拿大卫生部、SNOMED等，相互间直接匹配率不足45%（图2）。

为此，由欧洲药品管理局（EMA）、美国FDA和乌普萨拉监测中心（UMC）组成的全球IDMP工作组（GIDWG）提出创新方案：采用欧洲药品质量管理局（EDQM）标准术语中的四大核心属性——基本剂型（Basic Dose Form）、给药方法（Administration Method）、靶部位（Intended Site）和释放特性（Release Characteristics）作为全球统一描述框架（图4）。

研究方法包含三阶段：

1. 术语映射分析（2019年）：评估6国剂型术语与EDQM标准的匹配度

2. 属性验证研究（2020-2022年）：对37种活性物质的5600个药品进行属性标注

3. 全球扩展验证（2023-2024年）：覆盖350种活性成分的3348个药品，含日本市场专项分析

研究结果揭示：

剂型术语映射可行性

• 通过EDQM标准术语的层级结构（图3），成功将179种地方剂型术语映射至全球属性，仅9种无法匹配

• 日本市场验证显示所有调查药品均可完成属性标注

业务规则创新

• 建立63种标准化属性组合，其中47种与EDQM术语完全对应

• 开发特殊场景处理规则，如：

• 贴剂按作用机制区分释放特性（局部作用标"常规"，全身作用标"缓释"）

• 糖浆剂需人工核查SmPC判断归属"溶液"或"混悬液"

药品信息缺口

• 约1%药品因SmPC信息缺失无法完成标注，突出全球药品信息标准化的紧迫性

这项发表于《Therapeutic Innovation》的研究证实，全球剂型属性体系能有效桥接不同术语体系。其重要意义在于：

1. 为ISO IDMP标准实施提供关键技术支撑，特别是药品产品标识符（PhPID）生成

2. 使药物警戒信号检测能跨术语体系聚合数据（如硬胶囊与软胶囊统一归为"胶囊"）

3. 通过标准化映射规则（表1），显著提升跨境处方和短缺药品管理的效率

研究同时指出，需建立国际协调机制解决SmPC信息不完整问题，并开发自动化工具支持属性标注。这项工作标志着全球药品数据互操作迈出关键一步，为后续细胞基因治疗等新型疗法的标准化识别奠定基础。

（注：专业术语均按原文保留大小写和格式，如SmPC-Summary of Product Characteristics；技术方法描述严格基于原文实验设计；结果数据引用原文图表及统计数字）