粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）稳定性与检测新方法：IDK Extract?设备与ELISA技术的可靠性验证

【编辑推荐】本研究首次系统评估了粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）在IDK Extract?设备及不同温度下的长期稳定性（29天），证实其偏差<20%。通过对比IDK与ScheBo ELISA检测性能，提出IDK Extract?设备可替代传统称重法，为胰腺外分泌功能不全（PEI）诊断提供高效、稳定的解决方案，支持室温样本运输的临床实践。

亮点

样本稳定性

FE-1浓度在所有测试储存条件（室温、4°C、-20°C）下29天内平均偏差（PD%）均保持在±20%以内（图1）。88%的样本临床判读结果未受温度影响，仅1例初始值为180 μg/g的样本从"轻度/中度功能不全"（FE-1 100–200 μg/g）转为"功能正常"（FE-1 >200 μg/g）。

手动称重与IDK Extract?设备的对比

IDK Extract?设备提取的FE-1浓度与手动称重法高度一致（R²=0.98），变异系数（CV）<10%，证明该设备可标准化样本前处理流程。

讨论

FE-1在提取设备及原始样本中展现的长期稳定性（29天）远超既往报道（3-7天），符合全球生物分析联盟（Global Bioanalysis Consortium）对结合试验≤20%偏差的要求。IDK与ScheBo检测系统在胰腺功能临床分界值（>200 μg/g正常，100-200 μg/g轻度/中度，<100 μg/g重度不足）上具有良好一致性，且不受消化酶替代治疗（PERT）干扰。

结论

IDK FE-1检测联合IDK Extract?设备为胰腺外分泌功能不全（PEI）诊断提供了高效可靠的解决方案。样本在常温运输的稳定性显著降低了实验室检测成本，两种ELISA检测性能相当，支持IDK方案作为一线诊断选择。