综述：百乐眠胶囊治疗失眠的系统评价与Meta分析

《European Journal of Integrative Medicine》：Bailemian capsule for insomnia: a systematic review with meta-analysis

这篇综述通过Meta分析评估了百乐眠胶囊(Bailemian capsule)联合镇静/非镇静精神药物对失眠患者PSQI评分的影响，结果显示联合治疗能显著改善睡眠质量（MD=-3.74至-1.28，P<0.05），且降低不良反应发生率（RR=0.29-0.42）。尽管存在异质性（I2=87%-95%），结论支持其作为失眠补充疗法的潜力，但需更多高质量RCT验证。

　　

Abstract

失眠作为全球约三分之一人群的健康困扰，其慢性化可能诱发身心疾病。认知行为疗法(CBTi)虽为一线方案，但实施受限。中国专利药百乐眠胶囊（含百合、刺五加等14味中药）通过调节GABA、5-HT等神经递质发挥助眠作用，20年临床应用积累了大量证据。

Introduction

失眠表现为对睡眠时长/质量的不满及日间功能受损。传统镇静催眠药如苯二氮?受体激动剂(BZRAs)虽起效快，但存在依赖风险。百乐眠胶囊以"滋阴清热、泻肝安神"为机理，动物实验显示其可上调GABA、5-HT水平，下调谷氨酸(Glu)，但临床证据需系统整合。

Methods

研究遵循PRISMA指南，检索7大数据库截至2024年2月的RCT（PROSPERO注册号CRD42024507706）。采用Cochrane偏倚风险评估工具，使用RevMan 5.3进行Meta分析，主要终点为匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。

Results

15项RCT（n=1547）显示：

1. 联合镇静精神药物使PSQI降低3.74分（95%CI[-4.99,-2.48],P<0.00001,I²=87%）

2. 对焦虑性失眠，联合非镇静药物PSQI降幅1.28分（95%CI[-1.85,-0.72],I²=0%）

3. 不良反应风险降低58%-71%（RR=0.29-0.42,均P<0.001）

Conclusion

百乐眠胶囊展现出协同增效和安全性优势，尤其对焦虑相关失眠。但纳入研究存在高异质性和偏倚风险，需更多双盲RCT验证。其多靶点调节特性为失眠的整合治疗提供了新思路。

Section snippets

• Financial support：国家中医药管理局资助（项目号[2023]24）

• CRediT声明：作者团队涵盖从数据 curation 到方法论设计的全流程贡献

• 局限性：未区分失眠亚型疗程差异，部分原始研究未实施分配隐藏