法国某大学医院4个重症监护病房中，员工培训在控制中心静脉导管相关并发症方面的流行病学效应与影响：一项前瞻性、准实验性、前后对比研究的方案

《JMIR Research Protocols》：Epidemiology and Impact of Staff Training in Controlling Complications Related to Central Venous Catheters in 4 Intensive Care Units in a French University Hospital: Protocol of a Prospective, Quasi-Experimental, Before-After Study

中央静脉导管（CVC）管理教育干预在ICU中的实施效果及并发症变化评估。本研究通过前瞻性队列设计，在4个ICU中进行为期10个月的多中心观察，结合数字审计工具和标准化培训（含面对面授课、海报、电子提醒），评估手卫生、冲洗技术等关键操作依从性变化，并跟踪30天并发症（CLABSIs、血栓、机械事件）及再入院率。初步数据显示干预后关键操作合规性提升，但需待2025年第三季度完整数据分析确认效果及并发症降低程度。

　　中央静脉导管（CVC）在重症监护病房（ICU）中是治疗和监测重症患者不可或缺的工具。然而，其使用也伴随着一系列可预防的并发症，如与中心静脉导管相关的血流感染（CLABSI）、导管相关性血栓形成以及机械性事件（例如堵塞、破裂等）。尽管法国医院卫生学会（SF2H）已经发布了基于循证的CVC插入和维护指南，但在实际临床操作中，这些指南的遵循情况仍然存在显著差异，从而导致住院时间延长、患者发病率和死亡率上升，甚至增加医疗成本。2022年在Edouard Herriot医院（法国里昂大学医院的一部分）进行的一项审计显示，尽管大多数护理人员遵循了推荐的实践，但在手卫生、冲洗技术、无菌操作等方面仍存在不足。

本研究旨在评估一项多维度教育干预措施对医护人员遵循国家CVC管理指南的效果，同时分析干预前后并发症发生率（包括CLABSI、血栓形成、机械性事件）和患者结局（如再入院率和死亡率）的变化。此外，还将通过多变量分析识别与CVC相关并发症相关的风险因素，包括临床变量和护理实践中的具体操作。研究的最终目标是为提高ICU中的患者安全和护理质量提供可行的干预模型。

本研究是一项前瞻性、准实验性的前后对照研究，涵盖了法国里昂大学医院的四个成人ICU病房。研究设计结合了审计、干预和临床数据收集，旨在系统地评估教育干预措施的实际效果。审计使用了BD公司开发的Signature Solutions数字工具，能够实时记录护理人员的操作行为，从而确保数据的准确性和完整性。这些审计数据由医院团队独立分析，以保持研究的客观性和科学性。在实施教育干预后，计划进行第二次审计，间隔时间为2至3个月，以确保干预效果的评估具有足够的时间跨度。

研究对象为年龄18岁或以上、住院时间至少48小时且属于法国国家医疗保险系统的患者。所有连续入住ICU并插入CVC的患者，或在入院时已有CVC的患者，均被纳入研究。排除标准包括接受姑息治疗、处于血流动力学不稳定状态或无法独立或通过代表参与信息过程的患者。CVC在此研究中指的是所有类型的中心静脉通路装置，包括经中心静脉插入的导管（颈内静脉或锁骨下静脉）、股静脉导管以及经外周静脉插入的中心静脉导管（PICC）。这些定义符合世界血管通路大会/全球血管通路网络和欧洲麻醉学学会的命名规范。

审计工具基于SF2H的指南制定，包含大约100项内容，涵盖手卫生、皮肤消毒、导管插入、维护和移除等关键环节。同时，还收集了护理人员的专业教育背景和临床经验数据，这些因素可能影响其对推荐实践的遵循程度。审计数据通过Signature Solutions数字工具实时记录，使用加密的平板电脑进行离线存储，之后由医院团队上传并进行分析。研究计划进行两次审计，一次在干预前，一次在干预后，以评估干预措施对护理人员行为的影响。

教育干预措施包括面对面的培训课程、部门海报展示以及电子通讯。培训内容聚焦于CVC管理的关键方面，如导管插入技术、药物输注、导管操作、导管通畅性检查以及及时移除不必要的导管。特别强调了感染预防措施，包括正确的手卫生方法、皮肤消毒流程（包括使用酒精氯己定溶液进行消毒）、导管操作规范、冲洗技术（如使用一次性注射器、以最小10 mL的无菌盐水进行冲洗）、个人防护装备的使用以及全面的屏障预防措施。培训课程由同一团队在所有ICU病房中进行，以确保内容的一致性。同时，关键操作要点的海报在所有ICU病房中统一张贴，电子提醒则通过医院内部通讯渠道发送，以增强护理人员对最佳实践的记忆和应用。

数据收集从2024年2月27日持续到2024年12月31日，研究团队在确认患者符合纳入标准后，会在导管插入时或入院时已有导管的患者中进行登记。标准化问卷用于记录患者的人口学特征、合并症（依据《国际疾病分类第十版》编码）、住院信息、入院时和住院期间导管数量、通过导管输注的药物种类、导管的类型、插入日期和部位、敷料、固定装置以及连接器等详细信息。抗生素的种类和使用时长也将被完整记录。患者将被监测至出院、死亡或退出研究。对于出院时仍保留导管的患者，研究团队将每15天进行一次回访，以确认在研究纳入后的30天内是否发生与导管相关的并发症。研究不会要求额外的检测以评估并发症的发生情况。

数据录入工作计划于2025年6月进行，使用Epi Info软件（美国疾病控制与预防中心开发）创建数字化调查问卷。不同表格将用于记录患者入院时、住院期间或随访时的数据，每个表格将使用唯一的标识符与主问卷进行关联。数据管理方面，所有数据将存储在医院的信息系统中，仅限研究团队访问，且不与BD公司共享。数据保留符合法国相关法规。

研究的主要临床结局是干预前后与CVC相关的并发症发生率。总体并发症率定义为在导管使用期间发生的与导管相关的并发症数量除以每千导管日。并发症的具体定义包括：CLABSI是指实验室确认的血流感染，且感染发生前导管已使用至少48小时，且无其他明显感染源；CVC相关性血栓形成则通过临床表现（如肿胀、疼痛、发红）和影像学检查进行诊断；机械性并发症包括导管堵塞、导管断裂、移位或意外拔除等情况，需要更换的破裂也被计入其中。次要临床结局包括出院后30天内与导管相关的再入院和死亡率。

主要教育结局是评估干预后护理人员对国家CVC管理指南的整体遵循情况。评分将按ICU病房进行，而非个体层面，以更全面地反映团队整体的改进情况。统计分析方面，将进行描述性分析和双变量分析，分类数据以频率（%）表示，连续数据以均值（标准差）表示。连续变量的正态性将通过适当的方法进行检验，比较将使用卡方检验、Fisher检验、t检验或曼-惠特尼检验等统计方法。流行病学、临床和微生物学数据将独立描述和分析，参与者将根据其是否发生并发症进行分组。

多变量回归模型（包括逻辑回归、Cox回归或泊松回归）将用于识别与并发症显著相关的因素。研究数据将使用SPSS（版本21；IBM公司）进行分析，完整的分析结果预计在2025年第三季度完成。

截至2024年12月，共有812名患者被纳入研究，其中640名符合纳入标准并被登记。数据收集仍在进行中，预计在2025年第二季度完成数据录入和验证工作，随后进行统计分析。

本研究的讨论部分指出，这种准实验性的前后对照设计旨在评估一项多维度教育干预措施对提高ICU病房中护理人员遵循国家CVC管理指南的效果。研究团队预期，通过在所有参与ICU中实施一致的培训计划，将能够实现可衡量的护理人员行为改善，并相应减少CVC相关并发症的发生，如CLABSI、导管相关性血栓形成和机械性问题。此前的研究表明，结构合理且符合具体临床背景的教育计划可以有效弥合临床指南与实际操作之间的差距。本研究在这一基础上，结合实时审计和反馈、标准化教育内容以及多模式沟通策略，旨在提高护理人员对最佳实践的依从性。

本研究的一个重要优势在于其务实、贴近实际的实验设计。培训由同一团队在所有ICU病房中进行，确保内容的一致性。实时的床边审计进一步增强了数据的可靠性，减少了数据缺失，并允许对临床实践进行客观评估。此外，研究还包含了长达30天的导管随访期，能够全面监测导管相关并发症的发生情况，包括在病房转科或出院后可能出现的并发症，从而更准确地估算并发症率。

然而，研究也存在一些局限性。首先，没有进行正式的样本量或功效计算，患者的数量和审计观察次数是基于可行性和预期的ICU入院人数确定的。计划每个ICU进行约50次审计，涵盖导管插入、维护和移除的各个方面。此外，选择了一个为期10个月的患者纳入期，以确保有足够的数据进行干预前后的比较。尽管缺乏正式的功效计算是研究的一个局限，但预期的样本量和数据收集策略应能支持有意义的分析和结论。

其次，研究排除了接受姑息治疗或处于血流动力学不稳定状态的患者。这一选择基于伦理和方法学的考虑。根据法国研究法规，参与研究需要获得知情非反对；对于终末期或处于严重不稳定状态的患者，通常难以或不合适地获取这一知情同意。此外，这些患者可能遵循非典型的护理路径，可能在评估护理人员对标准导管护理指南的依从性时引入偏差。因此，研究聚焦于那些临床状况允许并评估最佳实践的患者。

未来的研究可以探索将这一干预措施推广到其他医院部门或高风险患者群体。增加电子学习模块或采用行为改变模型等额外成分，可能会进一步提升干预措施的有效性和可持续性。研究结果将通过发表在同行评审期刊和参加国内外感染控制与重症监护会议进行传播。此外，研究团队还将向ICU团队和医院管理层提供反馈，以支持持续的质量改进计划。

综上所述，本研究通过结合审计、教育和反馈机制，旨在评估教育干预措施对提高CVC管理实践的效果，并减少与CVC相关的并发症发生。研究不仅关注护理人员的行为改善，还致力于通过系统性的方法，提升ICU病房的整体护理质量和患者安全。研究结果有望为其他医疗机构提供可复制的干预模型，从而在全球范围内推动更安全、更有效的CVC管理实践。