Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus检测试剂在鼻咽拭子和前鼻拭子样本中的多中心性能评估：CLIA认证与豁免场景下的高精度验证

本研究首次在CLIA认证（CA）和豁免（CW）场景下，评估了Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus对鼻咽拭子（NPS）和前鼻拭子（NS）样本的检测性能。结果显示，该试剂对SARS-CoV-2、流感A/B和RSV的总体符合率达98.7%-100%，且非实验室人员操作同样可靠，为呼吸道病毒快速诊断提供了精准解决方案。

　　

Highlight

背景

呼吸道病毒SARS-CoV-2、流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)每年导致美国数百万次医疗就诊。这些病毒具有非特异且重叠的临床症状，而SARS-CoV-2的持续流行与流感/RSV的季节性模式叠加，加剧了鉴别诊断的挑战。

样本采集

研究于2022年1-7月在33个医疗点开展，由训练有素的医护人员交替采集患者鼻咽拭子(NPS)或前鼻拭子(NS)样本。所有标本均来自有上呼吸道感染症状的患者。

样本纳入

共纳入3523份NPS和3460份NS样本，其中3050份NPS和3050份NS为前瞻性采集的新鲜标本，其余为2016-2017年流感季的冻存标本。最终2536份NPS和2515份NS新鲜标本用于SARS-CoV-2检测，3011份NPS和2943份NS用于流感/RSV检测。

讨论

这是首个在CLIA豁免(CW)环境下由非实验室人员操作NS样本检测的研究。尽管鼻咽拭子(NPS)传统上是金标准，但NS样本同样展现出高阳性符合率(PPA)和阴性符合率(NPA)。值得注意的是，由于NPS与NS来自不同患者，无法直接比较两者灵敏度。

局限性

研究局限性包括流感B病毒流行期缺乏新鲜阳性样本，且NPS与NS样本未进行配对比较。

结论

Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus检测试剂对SARS-CoV-2、流感A/B和RSV具有优异检测性能。在CLIA认证实验室和豁免场景中，无论操作者是否具备分子检测经验，该试剂均能提供可靠结果，为呼吸道病毒诊断提供了高效解决方案。