综述：固肠止泻丸的临床应用、毒理学特征及质量标志物的全面综述

这篇综述系统梳理了固肠止泻丸（Guchang Zhixie Pill）的组方渊源、临床应用（如溃疡性结肠炎UC和肠易激综合征IBS）、毒理学数据及基于"五原则"筛选的16种质量标志物（Q-marker），为其中药复方的质量控制与安全用药提供了科学依据。

　　

Abstract

基于乌梅丸（Wumei Pill）化裁而成的固肠止泻丸，在溃疡性结肠炎（UC）和肠易激综合征（IBS）治疗中展现出明确疗效。通过CNKI、PubMed等数据库的系统文献分析，揭示了该方剂的历史沿革与分子特征。

临床应用

作为经典的涩肠止泻方剂，其核心适应症聚焦于炎症性肠病领域。研究显示，方中盐酸小檗碱（berberine hydrochloride）、去氢木香内酯（dehydrocostus lactone）等成分通过调控NF-κB等通路发挥抗炎作用，而6-姜烯酚（6-shogaol）等成分则作用于肠道平滑肌缓解痉挛。

毒理学特征

动物实验证实该制剂在常规剂量下安全性良好，但需注意其中罂粟碱（papaverine）等生物碱成分的蓄积毒性。特殊人群（如肝功能异常者）需严格遵循剂量梯度调整方案。

质量标志物筛选

依据中药质量标志物（Q-marker）的"五原则"（有效性、特有性、可测性、传递与溯源、处方配伍），最终确定16个关键成分构成质量控制体系：

• 三萜类：熊果酸（ursolic acid）、齐墩果酸（oleanolic acid）

• 生物碱：小檗红碱（coptisine）、掌叶防己碱（palmatine）

• 酚酸类：绿原酸（chlorogenic acid）及其异构体

• 特征代谢物：5-羟甲基糠醛（5-HMF）

Conclusion

该研究首次建立固肠止泻丸的多维度质量评价体系，其Q-marker组合不仅涵盖活性成分群，更包含工艺衍生物（如煎煮过程中产生的5-HMF），为经典名方的现代化研究提供了范式。未来需加强基于PK/PD模型的成分-效应关系研究。