动态光学调控新策略：S.T.O.P镜片在中国儿童近视控制中的6个月随机对照试验初步成果

针对当前近视控制镜片存在疗效随时间衰减和成本高昂两大难题，nthalmic公司研发团队创新性开发了基于时空光学相位（S.T.O.P）技术的动态光学薄膜。这项多中心双盲随机对照试验证实，两种S.T.O.P镜片组（Kit 1/Kit 2）在6个月内较单光镜片显著延缓眼轴增长（差异-0.09mm）和屈光度进展（差异0.13D），同时保持优异视觉质量，为近视管理提供了兼具成本效益和持久疗效的新方案。

　　

在全球近视患病率持续攀升的背景下，近视防控已成为重大公共卫生挑战。传统近视控制镜片面临两大困境：其一是疗效随时间递减，可能与神经适应性导致视网膜对周边离焦信号的响应减弱有关；其二是高昂的治疗成本造成医疗资源分配不均。现有镜片技术如高度非球面微透镜（HAL）、多区正向光学离焦（DIMS）等虽有一定效果，但动辄上千美元的年花费令许多家庭望而却步。更关键的是，这些采用旋转对称设计的镜片可能因长期稳定的光学信号诱发神经适应，导致"慢生长信号"逐渐失效。

针对这些行业痛点，澳大利亚nthalmic公司的科研团队创新性提出时空光学相位（Spatio-Temporal Optical Phase, S.T.O.P）技术。该技术通过在单光镜片表面粘贴特殊光学薄膜，创造动态变化的光学信号——这些薄膜仅含30个直径1.7-3.0mm的大尺寸光学元件，以非旋转对称方式排列，并配合周期性更换镜片的设计，理论上可打破神经适应循环。相关研究成果发表在眼科权威期刊《Ophthalmology》上。

研究采用多中心、双盲、随机对照设计，在中国复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和天津眼科医院招募160名6-14岁近视儿童（-0.75D至-5.00D）。受试者随机分入三组：S.T.O.P Kit 1（AF⁺³⁰/AF^-30镜片对）、S.T.O.P Kit 2（AF⁺³⁰/AE^-30镜片对）和单光镜片对照组，每周轮换佩戴指定镜片。主要终点为6个月时眼轴长度（AL）和睫状肌麻痹验光等效球镜（M）的变化。

【研究方法】

采用IOL Master 700和Lenstar LS 900测量眼轴，WAM-5500和Nidek ARK-1进行睫状肌麻痹验光。通过云数据库Castor EDC实现随机分组和随访管理，使用线性混合模型分析数据。次要终点包括视觉 acuity（logMAR）、主观评分（1-10分制）和佩戴时间监测。

【研究结果】

主要结局指标：

6个月时，S.T.O.P Kit 1和Kit 2组眼轴增长分别为0.083mm和0.095mm，显著低于对照组的0.169mm（P<0.001）。屈光度变化同样显示两组疗效优势（Kit 1:-0.189D vs 对照组:-0.315D，P=0.04）。调整后的最小二乘均值差异显示，两种S.T.O.P镜片延缓眼轴增长达0.09mm，相当于54%的相对疗效。

年龄与疗效关系：

6-14岁受试者中未发现年龄分组（<10岁vs≥10岁）与疗效的交互作用（P>0.2），提示该技术适用于各年龄段儿童。但研究发现女性佩戴Kit 1时屈光进展更快，这一性别差异值得后续探究。

视觉功能表现：

单眼logMAR视力在各组间无差异（P=0.82），4个月时S.T.O.P组视力显著优于对照组（P<0.05）。主观评分中，所有项目平均分≥9.3分（满分10分），"行走时感受"评分随佩戴时间还有提升趋势。

安全性及依从性：

98%受试者遵守佩戴计划，平均每周佩戴88小时。佩戴时间与眼轴控制效果呈弱相关（r=-0.3），未报告严重不良事件。

【讨论与结论】

这项研究首次证实，通过大尺寸非对称光学元件结合周期性信号变化的动态策略，可在保证视觉质量的前提下有效控制近视进展。与现有技术相比，S.T.O.P方案具有三大突破：其一，光学元件数量减少90%但仍保持相当疗效，推翻"高密度微透镜"的传统设计范式；其二，将高端功能镜片成本降至普通单光镜片级别；其三，动态切换设计可能解决长期疗效衰减难题。

研究也存在一定局限：6个月观察期尚不足以评估长期疗效，且中国人群结果能否外推至其他种族需验证。目前研究已进入第三阶段，将通过18个月的静态vs动态干预对比，进一步验证时空变化策略的价值。这项创新技术为全球近视防控，特别是资源有限地区提供了可及性更高的解决方案，其"少即是多"的设计哲学也为光学干预开辟了新思路。