基于FAERS数据库的Deucravacitinib真实世界安全性评价：未识别风险与重要医疗事件分析

来自国际研究团队的最新成果：为解决新型TYK2抑制剂Deucravacitinib上市后安全性数据不足的问题，研究人员基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，采用ROR/PRR/BCPNN/MGPS四种失衡分析法开展真实世界研究。发现39个潜在风险信号（含16个说明书未提及AE），首次识别贝尔麻痹、CNS感染等4项重要医疗事件（IME），并通过威布尔分布揭示"早期失效型"时间特征，为临床安全用药提供新证据。

　　

这项开创性研究对新型选择性酪氨酸激酶2(TYK₂)变构抑制剂Deucravacitinib展开深度安全剖析。科研人员像"药物侦探"般挖掘FDA不良事件报告系统(FAERS)2022Q3-2024Q4数据，运用报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)和多元伽马泊松收缩器(MGPS)四重算法进行信号挖掘，仅当全部方法均达阈值才确认风险信号。

研究发现39个值得警惕的优选术语(PT)，痤疮、口腔溃疡和毛囊炎位列前三甲。更值得注意的是16个"隐藏关卡"——药品说明书中未记载的不良反应，从荨麻疹到中枢神经系统(CNS)感染，犹如安全警报清单。研究团队特别标注4个重要医疗事件(IME)：横纹肌溶解、贝尔氏麻痹、面瘫和CNS感染，这些"红色预警"症状需要临床特别关注。

通过威布尔分布模型分析，揭示该药不良事件呈现"早发型"时间特征——就像新车的"磨合期"故障集中出现在早期阶段。这些发现为临床用药装上"安全雷达"，虽然FAERS数据存在自发报告偏差等局限，但这项研究无疑为TYK₂抑制剂家族的安全使用绘制了更完整的风险图谱。