慢性阻塞性肺疾病急性加重期五种常用抗生素的药物警戒研究：基于FDA不良事件报告系统数据库的信号挖掘

这篇研究通过分析FDA不良事件报告系统(FAERS)2004-2024年数据，采用比例报告比(PRR)和报告比值比(ROR)等数据挖掘技术，首次发现阿奇霉素(azithromycin)相关感染性软骨病、莫西沙星(moxifloxacin)致出血性阻塞性视网膜血管炎等1946个ADE信号，为AECOPD抗生素治疗的安全性评估提供了重要循证依据。

　　

研究亮点

• 本研究首次发现与AECOPD常用抗生素相关的新型不良药物事件(ADEs)，为临床安全用药实践提供重要依据

• 通过识别高风险ADE信号，可帮助医疗人员选择合适抗生素并制定个体化监测方案，特别是对老年和女性等易感人群

• 结果强调需要持续监测抗生素安全性，特别是在AECOPD这种需要长期/反复使用抗生素的疾病中

抗生素选择标准

世界卫生组织(WHO)药物词典(2023年3月版)采用标准化药物分组(SDGs)筛选AECOPD治疗的代表性抗生素。SDGs根据治疗适应症、化学结构、药效学特性或药代动力学特征对药物进行分类，为药物分类提供客观统一框架。

不良事件报告构成

截至2024年7月30日，OpenVigil 2.1平台获取的FAERS数据库显示：阿奇霉素(41,241例)、莫西沙星(46,770例)、美罗培南(5,904例)、庆大霉素(4,142例)和米诺环素(13,122例)相关严重临床结局报告。严重ADE比例分别为：阿奇霉素42.7%、莫西沙星47.1%、美罗培南30.6%、庆大霉素44.3%、米诺环素39.8%。

讨论

抗生素在AECOPD治疗中的广泛应用引发对其ADE的日益关注。本研究发现女性ADE发生率(63%)显著高于男性(37%)，与已知性别数据中57.0%的女性比例存在差异，提示可能需要针对性别差异调整用药方案。

结论

本研究识别出1946个与AECOPD治疗抗生素相关的ADE信号，包括阿奇霉素致感染性软骨炎、莫西沙星致出血性阻塞性视网膜血管炎等新发现信号。这些发现凸显了在追求抗生素治疗效果的同时，必须警惕潜在ADE风险的重要性。新识别信号表明现有药品说明书可能需要更新安全信息。