基于辛酸(Octanoic Acid)定量评估聚山梨酯80(PS80)氧化状态的新策略

为解决聚山梨酯(PS)在空白制剂中氧化稳定性评估的空白，研究人员通过鉴定辛酸作为PS80氧化标志物，建立了一种定量检测方法。该方法精度达15%，可灵敏反映不同胁迫条件下PS80的早期氧化状态，为空白制剂货架期评估提供新工具。

　　

这项研究聚焦聚山梨酯80(Polysorbate 80, PS80)在空白制剂中的稳定性难题。与含药制剂不同，空白制剂中的PS80在低至5℃的环境下仍易发生氧化而非水解。科研团队创新性地发现辛酸(Octanoic Acid)可作为PS80氧化的特异性标志物，由此开发出定量评估方法。

该方法突破传统定性描述的局限，能精准捕捉早期氧化信号。实验证实，在不同胁迫条件和孵育时间下，通过检测辛酸含量即可量化PS80氧化程度，分析精度控制在±15%以内，完全符合行业标准。该技术为空白制剂中PS80的稳定性研究提供了可量化的新工具，对预测制剂货架期具有重要指导价值。