肺炎球菌疫苗成人III期研究中内在杀菌活性(IK)的低影响性及其检测必要性评估

【编辑推荐】来自牛津大学的研究团队通过V116(Capvaxive)疫苗III期研究，揭示了抗生素干扰下内在杀菌活性(IK)检测对调理吞噬试验(OPA)结果的影响。研究发现临床浓度抗生素仅使抗体耗竭血清的OPA滴度提升约50，且接种后IK阳性样本与阴性样本的几何平均滴度(GMT)无显著差异。该研究为健康成人群体取消IK检测要求提供了重要依据。

　　

这项突破性研究对肺炎球菌疫苗评估体系进行了重要优化。作为功能抗体检测的金标准，调理吞噬试验(OPA)常受到抗生素等非抗体介导杀菌活性的干扰，传统方案要求通过内在杀菌活性(IK)检测排除此类样本。

研究团队巧妙利用III期临床试验数据，结合体外阿莫西林加标实验发现：即便达到最高临床血药浓度，抗生素仅能使OPA滴度产生约50的微小波动。更令人振奋的是，在V116疫苗接种后群体中，IK阳性与阴性样本的GMT差异完全消失，且健康成人IK阳性率始终低于2%。这些数据强有力地证明，在抗生素使用规范的健康人群中，取消IK检测要求不会影响疫苗效力评估的准确性。

该发现不仅简化了肺炎球菌疫苗(如创新产品Capvaxive)的临床评估流程，更为全球疫苗功能抗体检测标准优化提供了关键循证依据。研究者特别指出，在OPA滴度超过320时，IK干扰效应可完全忽略，这一阈值对后续研究具有重要指导价值。