欧洲监管对标如何重塑巴西草药市场：十年回顾与未来展望

这篇综述系统分析了巴西草药药品(HMP)市场现状及欧盟(EU)监管对标带来的变革。作者团队通过巴西卫生监管局(Anvisa)数据库，对341种获批HMP（含309种单方制剂和27种复方制剂）进行多维度分析，揭示监管趋同下传统草药产品(THP)授权模式的渐进式演变，指出本土物种开发不足与临床证据匮乏是制约市场发展的关键因素。

　　

Highlight

巴西作为全球生物多样性热点地区，拥有53,000余种植物资源，却在草药药品(HMP)产业化方面明显滞后。本研究通过解析2,331种药物剂型的监管数据，揭示出92种药用植物（含69种本土物种）的开发利用现状，为理解监管政策与市场发展的互动关系提供了关键洞见。

Results

当前巴西市场共授权341个HMP，包括336个注册产品（309个单方制剂和27个复方制剂）和5个备案产品。这些产品涵盖92种药用植物活性成分，其中69种为本土、归化或栽培物种。研究详细解析了获批HMP的监管状态、植物来源和治疗分类，特别强调：

• 欧盟2014年传统草药产品(THP)标准推动巴西RDC 26法规改革

• 本土物种临床转化率不足导致市场增长缓慢（年复合增长率13.32%）

• 质量控制体系已实现与EU-GMP接轨，但传统使用证据链仍存在缺口

Discussion

监管趋同产生"双刃剑"效应：

? 优势：采用EU质量概念提升产品国际竞争力，如引入植物药主文件（DMF）制度

? 挑战：传统使用文档化不足（仅26%本土物种有完整民族药理学记录）限制THP通道应用

? 突破点：建立"生物多样性-传统知识-临床验证"三位一体的开发路径

Conclusions

巴西HMP市场尚未充分释放其生物多样性潜力，核心瓶颈在于：

① 基础研究（占文献量78%）与转化研究失衡

② 本土物种临床实验数量仅为欧洲的1/5

③ 监管现代化需配套传统知识保护机制

作者建议通过"监管沙盒"试点加速创新，同时采用PIC/S国际检查互认体系提升产业水平。