日美欧生物类似药审批滞后与缺失的比较研究及其对医药政策的影响

为解决生物类似药(Biosimilar)在日美欧三地审批差异问题，研究人员系统分析了日本PMDA、美国FDA和欧盟EMA的审批数据。研究发现截至2025年3月，三地分别批准38、69和125个生物类似药，日本审批滞后现象显著扩大，并识别出29个潜在生物类似药缺失品种及16个孤儿药活性成分。该研究为优化全球生物药审批政策提供了重要依据。

　　

这项研究深入剖析了生物类似药(Biosimilar)在三大医药监管体系中的发展轨迹。欧盟(EU)作为先行者于2006年4月率先批准首个生物类似药，日本和美国(USA)则分别滞后至2009年6月和2015年3月。研究团队通过挖掘日本药品医疗器械综合机构(PMDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)的审批数据，系统比较了参比制剂(Reference product)、非专利名称(Nonproprietary name)和生物制剂类型等关键信息。

截至2025年3月的统计显示，日本厚生劳动省/PMDA、美国FDA和欧盟EMA分别批准了38、69和125个生物类似药。值得注意的是，日本与其他地区的审批时差(biosimilar lag)呈现扩大趋势。通过ClinicalTrials.gov数据库分析，研究还发现29个可能面临生物类似药开发空缺(biosimilar void)的候选药物，其中16个活性成分属于孤儿药(Orphan drugs)。这些发现不仅揭示了全球生物类似药发展不均衡的现状，更为政策制定者优化审批流程、减少药物可及性差异提供了科学依据。