基于失效模式与效应分析(FMEA)的住院药房麻醉及一类精神药品风险管理创新研究

为解决医疗机构麻醉药品和一类精神药品管理中的流程漏洞与合规风险，河南省人民医院团队采用失效模式与效应分析(FMEA)方法开展前瞻性风险评估研究。通过识别15种失效模式（最高RPN达38.09），发现空安瓿回收登记不全等关键风险点，提出智能药柜与自动化验证系统等信息化解决方案，使人工记录错误减少42%，为特殊药品闭环管理提供标准化范本。

　　

麻醉药品和一类精神药品就像医疗领域的"双刃剑"——既能缓解剧痛、镇静安神，又可能因管理疏漏沦为毒品原料。在中国，这类特殊药品实行"五专管理"（专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记），但实际工作中仍面临巨大挑战：河南省人民医院2024年处理的13万余张处方中，仅咪达唑仑注射液就占30.96%，庞大的用药量使得人工登记易出错，空安瓿回收环节常出现"账物不符"，甚至可能引发药物非法流通的社会风险。

河南省人民医院药学部Lulu Zhang团队在《Scientific Reports》发表的研究，首次将失效模式与效应分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)这一源于军事领域的方法应用于特殊药品管理。他们组建跨学科团队（医师、药师、护士、信息工程师），从处方开具到空安瓿回收的5大环节中拆解出15个失效模式，其中"空安瓿回收登记不全"风险优先数(Risk Priority Number, RPN)高达38.09，相当于每周都可能发生且可能导致监管处罚的高危漏洞。研究创新性地引入智能电子药柜，通过自动称重和双人登录系统，将 dispensing error（配药错误）的RPN从20.58降至可接受范围。

研究采用三大关键技术：1) 从医院信息系统(HIS)提取13万条处方数据构建风险矩阵；2) 采用5级Likert量表量化评估失效模式的严重度(S)、发生度(O)、探测度(D)；3) 开发处方二维码扫描系统实现药品流向实时追踪。特别值得注意的是，团队在"回收环节"设置智能拦截——系统会阻止新处方发放直至确认前次空安瓿已回收，这种"物理性阻断"使回收完整率提升至近乎100%。

研究结果揭示四大关键发现：

1. 处方开具环节：13.46%处方存在"超日剂量"问题，通过系统预设拦截规则实现100%实时拦截；

2. 药品调配环节：相似药品混淆主要发生在瑞芬太尼(1mg)与舒芬太尼(50μg)之间，智能药柜的固定槽位设计使错误率下降28%；

3. 空安瓿回收环节：原手工登记延迟导致38.09%的监管风险，数字化称重系统使180天监控视频可追溯；

4. 数据管理环节：原需手动填写的16项登记内容，通过HIS接口自动生成，节省药师57%文书工作时间。

讨论部分指出，这项研究开创性地将FMEA的RPN量化模型引入药品监管领域，其价值不仅体现在42%的错误率下降，更构建了符合中国《麻醉药品管理条例》的智能管理框架。特别是针对"72小时更换的芬太尼贴剂"，系统会提前4小时发送回收提醒，这种"时间戳"管理解决了长期存在的贴剂流失难题。作者团队特别强调，该模式在哌替啶注射液(50mg)等低用量药品管理中同样有效，说明其具有普适性。

这项研究为医疗机构的特殊药品管理提供了"预防-拦截-追溯"三位一体的解决方案，其智能药柜与HIS的深度整合经验已被纳入国家卫健委《医疗机构麻醉药品管理共识》。正如论文通讯作者Mingzhou Liu所述："FMEA让我们在问题发生前就'看见'风险，而信息化改造则让每个空安瓿都带着'数字身份证'回家。"这种基于前瞻性风险评估的精细化管理模式，正在重新定义特殊药品的安全使用标准。