计算机辅助诊断(CADx)在胃肿瘤光学诊断中的实时应用：一项多中心随机对照试验的临床价值评估

日本医科大学团队通过多中心随机对照试验，评估计算机辅助诊断(CADx)系统对非专家内镜医师胃肿瘤光学诊断的改善效果。研究纳入312例患者，结果显示当前CADx系统（以60%置信度为阈值）未能显著提升诊断准确率(65.3% vs 59.9%)，提示需优化置信度阈值并加强针对平坦型病变的识别训练，为AI辅助内镜诊断的改进方向提供重要循证依据。

　　

胃肿瘤的早期精准诊断始终是消化内镜领域的重大挑战。尽管窄带成像放大内镜(NBI-ME)等技术显著提升了专家级医师的诊断水平，但非专家医师的诊断准确率仍存在明显差距。这种"诊断鸿沟"导致临床实践中存在过度活检或漏诊风险，特别是在资源有限的医疗机构。更棘手的是，平坦型或浅表凹陷型小肿瘤极易被漏诊，这类病变往往需要内镜医师具备丰富的"图案识别"经验。

日本医科大学研究生院医学系研究科（Nippon Medical School, Graduate School of Medicine）的研究团队开展了一项开创性研究，他们设计的多中心随机对照试验，首次系统评估了计算机辅助诊断(CADx)系统在实时胃肿瘤光学诊断中的应用价值。这项发表在《Cleaner and Circular Bioeconomy》的研究，通过严格对照实验揭示：当前基于白色光成像(WLI)的CADx系统（设定60%置信度阈值）虽展现出一定应用潜力，但尚未能显著提升非专家医师的诊断效能，这为人工智能辅助诊断工具的优化指明了方向。

研究采用三项关键技术方法：1）多中心随机对照试验设计，纳入312例接受内镜切除术(ER)前或术后监测患者；2）开发具有实时置信度评估功能的CADx系统，当病变被判定为肿瘤的置信度≥60%时触发提示；3）以病理诊断为金标准，全面评估诊断准确率、敏感性和特异性等指标。

【背景和目的】部分

研究聚焦非专家医师在胃肿瘤光学诊断中的瓶颈问题。现有证据表明，专家级医师使用NBI-ME诊断早期胃癌的准确率可达90%，但该技术对操作者经验要求极高。而CADx技术有望弥合这种诊断水平差距，但其实际临床价值尚缺乏高质量循证证据支持。

【方法】部分

试验设计极具临床实用性。研究者将患者随机分为CADx辅助组和常规检查组，所有内镜操作均由不知晓患者临床资料的非专家医师完成。创新性地采用静态WLI图像进行CADx分析，既符合临床常规检查流程，又确保了评估的标准化。

【结果】部分

数据显示两组诊断效能差异未达统计学显著性：CADx辅助组的准确率、敏感性和特异性分别为65.3%、68.6%和60.8%，而对照组相应为59.9%、63.9%和53.3%（P值均>0.05）。值得注意的是，亚组分析揭示CADx对平坦型(0-IIb)和浅表凹陷型(0-IIc)小肿瘤（直径<10mm）的识别率明显低于隆起型病变。

【结论】部分

研究发现当前CADx系统存在重要局限：60%置信度阈值可能并非最优选择，且系统对特定形态学特征的肿瘤识别能力不足。这些发现具有双重意义：一方面提示单纯WLI基础的CADx系统需要重大改进，包括调整置信度阈值和增加特殊形态病变的训练数据；另一方面为整合NBI-ME等先进成像模式的下一代CADx系统开发提供了明确方向。

该研究由Kazutoshi Higuchi领衔的团队完成，其价值不仅在于得出阴性结果，更在于精准定位了AI辅助诊断工具临床转化过程中的关键障碍。研究注册号jRCTs032210171确保了试验的透明度和可重复性，为后续研究奠定了方法学基础。这些发现将对消化内镜AI设备的研发策略产生深远影响，提示开发者需要更注重临床场景的复杂性和医师实际需求。