基于应用程序的每周一次胰岛素icodec剂量指导在初治2型糖尿病患者中的依从性分析：ONWARDS 5试验事后研究

这篇综述通过ONWARDS 5试验的事后分析，揭示了初治2型糖尿病（T2D）患者使用应用程序（app）辅助滴定每周一次胰岛素icodec的剂量依从性及其临床意义。研究发现，高依从性与更优的早餐前自我血糖监测（SMBG）改善和更高胰岛素剂量相关，且所有依从性亚组的糖化血红蛋白（HbA1c）均显著降低，低血糖事件罕见。研究支持数字化工具在优化胰岛素治疗中的价值。

　　

引言

许多接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病（T2D）患者未能达到推荐的血糖目标，部分归因于胰岛素滴定不足。数字化技术如剂量指导应用程序（app）可通过提供清晰的剂量调整建议改善管理。胰岛素icodec是一种适合每周一次给药的基础胰岛素类似物，其疗效在ONWARDS 3a临床试验项目中得到验证。ONWARDS 5试验首次评估了结合app的icodec治疗方案，并证明其优于每日一次基础胰岛素类似物。本研究通过事后分析，探讨app在icodec滴定中的使用行为及其与临床结局的关联。

方法与设计

ONWARDS 5是一项开放标签、多国、随机对照试验，纳入542例初治T2D患者，随机接受每周一次icodec（结合app）或每日一次基础胰岛素类似物治疗。试验设计包含真实世界元素，如宽泛的纳入标准和灵活的背景治疗调整。icodec起始剂量为70 U/周，通过app基于每日早餐前SMBG值（目标范围4.4–7.2 mmol/L）和算法（ICOBOT Engine）提供剂量建议。医护人员（HCP）可通过门户手动调整剂量。

结果

剂量指导与依从性：仅5%的icodec剂量与app建议不符。56.7%的参与者至少有一次HCP手动调整，其中81.9%为增加剂量。依从性分为低（≤25%周数）、中（25%–75%）和高（>75%）三组。高依从性组基线HbA1c较低（8.6% vs. 低依从性组9.9%），且欧洲地区依从性显著高于北美。

血糖与剂量：建模分析显示，高和中依从性组的早餐前SMBG显著低于低依从性组（差异0.9 mmol/L和0.7 mmol/L，p<0.0001），且每周胰岛素剂量更高（p<0.0001）。所有组HbA1c均显著降低（低、中、高组分别降低1.8%、1.8%和1.7%），但高依从性组52周时HbA1c最低（6.9%）。

安全性与满意度：临床显著低血糖发生率低（0.12–0.41事件/患者年），无严重低血糖。治疗满意度（DTSQ评分）和依从性（TRIM-D评分）在高依从性组中表现更优。

讨论

高app依从性与更佳的血糖控制和更高胰岛素剂量相关，提示数字化工具可克服临床惰性。尽管低依从性组基线血糖更高，但所有组均实现HbA1c改善，且低血糖风险未增加。欧洲地区更高的依从性可能反映文化或医疗系统差异。研究局限性包括缺乏对照组和52周观察期较短。

结论

每周一次icodec结合app滴定在初治T2D患者中展现出高依从性和显著临床获益，支持数字化工具在胰岛素治疗中的实践价值。未来需探索长期应用和更广泛人群的适用性。