综述：HighLife经导管二尖瓣置换系统：一种新型双组件平台

这篇综述推荐关注HighLife经导管二尖瓣置换（TMVR）系统的创新设计，其独特的"瓣中环"双组件（含环下植入物和自膨胀生物瓣）通过经股动脉-房间隔途径实现无钙化锚定，为不适合二尖瓣夹合术（M-TEER）或手术的高危二尖瓣反流（MR）患者提供新选择。早期临床数据显示技术成功率高且显著降低MR，但需警惕操作复杂性及左室流出道（LVOT）梗阻风险。

　　

Device description and procedural details
HighLife TMVR系统采用革命性的双组件设计：环下植入物（sub-annular ring）作为锚定基础，配合经房间隔输送的自膨胀生物瓣膜形成"瓣中环"结构。该设计突破性地规避了传统TMVR对二尖瓣环钙化的依赖，通过环形支撑实现稳定固定。输送系统采用26F鞘管经股动脉建立动静脉环路，在三维超声引导下完成精准释放，手术时间约4小时。

First-in-human study
首例人体试验报道了两例功能性MR（FMR）伴左室射血分数（LVEF）25%的危重病例。69岁男性缺血性心肌病患者术后即刻实现零反流，30天时瓣膜功能保持良好；76岁女性患者术后二尖瓣平均跨瓣压差仅4 mmHg，证实血流动力学优越性。两例均未出现LVOT梗阻或瓣周漏，但存在穿刺部位出血并发症。

Anatomical and procedural challenges
针对大瓣环（>53mm）的解剖限制，新开发的大瓣环瓣膜（LAV）和Clarity假体显著提升解剖适配性。关键挑战在于：

1. 1.需精确评估瓣环-主动脉瓣夹角以预防LVOT梗阻
2. 2.术中需多模态影像（包括经食道超声和CT）引导
3. 3.学习曲线陡峭，要求术者同时具备TMVR和房间隔穿刺经验

Conclusions
HighLife系统为无法接受传统治疗的MR患者提供全经皮解决方案，其创新锚定机制避免了对瓣环钙化的依赖。现有数据表明：

• •技术成功率高达92.3%
• •术后96.2%患者MR程度≤1+
• •主要不良事件发生率与同类器械相当
  未来需通过随机对照试验验证其长期耐久性，特别是环下植入物与心肌组织的整合稳定性。当前突破性设备认定标志着该技术已进入临床转化快车道。