数字动画作为提升胆道闭锁婴儿临床试验知情同意质量的有效工具

这篇研究探讨了数字动画在提升胆道闭锁（Biliary Atresia）婴儿临床试验知情同意过程中的作用。通过混合方法（mixed method）评估，发现动画辅助显著提高了家长对研究内容的理解（81.3%-100%认可度），虽未改变最终参与率（87.5% vs 88.9%, p=1.00），但优化了知情同意质量。研究强调动画在技术可及性、认知可及性和促进理解三方面的价值，为罕见病（Rare Disease）临床试验的伦理实践提供了新思路。

　　

数字动画在胆道闭锁婴儿临床试验知情同意中的应用研究

1 引言

胆道闭锁作为罕见的新生儿肝病（发病率1/15,000-20,000），其临床研究面临特殊挑战。患儿家长在确诊初期承受巨大心理压力，而传统知情同意文件平均达19页的篇幅，使得理解研究内容变得尤为困难。这种现象可能影响伦理合规性，更可能导致基于不完整信息的研究决策。

2 方法

2.1 研究设计

采用混合方法解释性序列设计，评估2分20秒动画视频在可行性随机对照试验（ISRCTN81936667）招募中的作用。通过Vyond软件开发的动画经医患共同设计，通过QR码或链接（https://youtu.be/u0ysqYblY-E）传播。

2.2 评估体系

基于Kirkpatrick模型构建12项问卷，覆盖反应层（满意度）、学习层（认知收获）和行为层（决策影响）。同时比较动画引入前后各16例（共30例）患儿的招募率、保留率，并开展主题分析访谈。

3 结果

3.1 量化发现

问卷显示81.3%-100%受访者认同动画的易理解性，87.5%认为其促进家庭讨论。但两组参与率无统计学差异（信息组87.5% vs 动画组88.9%）。值得注意的是，动画组中75%强烈认同"动画帮助向他人解释研究"。

3.2 质性洞察

访谈提炼出三大主题：

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  技术可及性：短时长（2'20"）和视觉设计获好评，"色彩运用降低了医学恐惧感"（P027）

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  认知可及性：非英语母语者表示"动画比文字更易理解"（P027），但部分家长因应激状态"未能扫描QR码"（P025）

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  促进理解：68.8%认为动画明确展示了随机化过程，但有家长指出"内容与书面材料重复"（P030）

4 讨论

4.1 实践意义

虽然未改变参与率，但动画显著优化了知情同意的质量。特别对低识字率人群和非英语家庭，视觉化信息弥补了传统方式的不足。这与既往多媒体研究结论一致，但首次在儿科肝病领域验证。

4.2 创新价值

研究揭示了应激状态下家长的信息处理特点：在确诊后72小时内，即使提供动画，仍有25%家长因"信息过载"未能观看。这提示需要分阶段的信息传递策略。

5 结论

作为胆道闭锁研究领域的创新尝试，数字动画被证实是提升知情同意质量的有效补充工具。建议未来研究结合应激水平评估，优化动画投放时机，并探索多语言版本对少数族裔家庭的作用。该成果为罕见病儿童临床研究的伦理实践树立了新标准。