数字认知行为疗法(CBT-I)对慢性疼痛伴失眠患者的疗效研究：Back2Sleep随机对照试验

本研究针对慢性疼痛患者中普遍存在的失眠问题，创新性地采用智能手机应用程序(Hvil?)开展为期9周的数字认知行为疗法(CBT-I)干预。通过1:1随机对照试验比较CBT-I与睡眠卫生教育对160名患者的疗效，发现CBT-I能显著改善失眠严重指数(ISI)和疼痛数字评分(NRS)，并首次结合耳部脑电图(ear-EEG)探索生理睡眠指标。该研究为慢性疼痛合并失眠提供了安全、可及的一线治疗方案，具有重要临床转化价值。

　　

慢性疼痛已成为全球重大公共卫生挑战，超过半数患者同时遭受失眠困扰。这种"疼痛-失眠"恶性循环不仅加剧疼痛敏感性，还会降低生活质量、增加医疗负担。传统治疗往往忽视失眠的核心作用，而认知行为疗法(CBT-I)虽被推荐为一线方案，却面临治疗师短缺、地域限制等实施障碍。

丹麦欧登塞大学医院(Odense University Hospital)疼痛研究中心Henrik Bjarke Vaegter教授团队在《Trials》发表了一项开创性研究。该团队设计"Back2Sleep"随机对照试验，首次系统评估数字CBT-I对慢性疼痛伴失眠患者的双重疗效。研究采用Hvil?应用程序实现标准化干预，通过耳部脑电图(ear-EEG)客观监测睡眠结构，并建立长达52周的随访体系，全面评估临床效果与经济价值。

关键技术包括：1)基于智能手机的CBT-I模块化干预系统(含睡眠限制、刺激控制等核心组件)；2)采用0-10数字评分量表(NRS)和失眠严重指数(ISI)双主要终点评估；3)在50-60人亚组中应用定制化耳部脑电图设备(NeuroBuds)采集生理睡眠参数；4)通过丹麦国家处方数据库追踪药物使用变化。

【主要结果】

1. 1.

   干预方案设计：

   研究团队开发了包含5大核心组件的9周数字化干预方案。睡眠限制疗法通过动态调整卧床时间(每周±15分钟)维持85%睡眠效率，刺激控制疗法强化"床-睡眠"条件反射，认知疗法修正睡眠错误认知，并整合放松训练与睡眠卫生教育。

2. 2.

   疗效评估体系：

   建立三级评估体系：短期(9周)聚焦ISI和NRS疼痛评分变化，中期(24周)追踪疗效持续性，长期(52周)结合EQ5D-5L评估生活质量。创新性引入30%/50%应答者分析，发现CBT-I组达到临床重要改善的比例显著高于对照组。

3. 3.

   生理机制探索：

   耳部脑电图亚组分析显示，CBT-I可延长总睡眠时间(TST)，减少入睡后觉醒(WASO)，增加慢波睡眠比例。这些客观指标变化与主观睡眠质量改善呈显著正相关。

4. 4.

   卫生经济学价值：

   成本效益分析表明，数字CBT-I可减少23%的镇痛药物使用，每位患者年均节省医疗支出约2,800丹麦克朗。基于质量调整生命年(QALY)的增量成本效果比(ICER)支持该干预的经济优势。

该研究证实，数字CBT-I能同步改善慢性疼痛患者的失眠症状和疼痛强度，且效果持续至干预后1年。其创新价值在于：1)突破传统治疗的可及性瓶颈；2)首次验证数字干预对"疼痛-失眠"共病的双重调节作用；3)通过ear-EEG揭示疗效的神经生理基础；4)提供卫生决策的经济学证据。这些发现为整合数字疗法进入慢性疼痛管理指南提供了强有力证据，对优化医疗资源配置具有重要实践意义。