重症监护病房幸存者数字化同伴支持干预的随机对照试验：icuRESOLVE-D方案设计与实施研究

这篇研究方案介绍了一项多中心随机对照试验（RCT），旨在评估数字化同伴支持（digital peer support）对改善成人ICU幸存者健康相关生活质量（HRQoL）的效果。研究采用混合型1类有效性实施设计（hybrid type 1 effectiveness-implementation），通过Zoom平台提供由临床专家引导的标准化同伴支持课程，主要终点采用EuroQol视觉模拟量表（EQ-VAS）评估90天生存质量，并包含卫生经济学分析和实施性评估框架。

　　

亮点与结论

研究背景(9)

本研究将在澳大利亚维多利亚州和首都领地的六家医疗机构开展，包括西部健康中心、墨尔本健康中心等五所都市医院和本迪戈地区医院。

入选标准(10)

患者出院时将接受筛选，符合表1标准的ICU成年幸存者方可入组。将通过医疗记录确认患者在...

对照组选择依据(6b)

常规护理组将作为对照。所有研究中心在患者出院后均未提供ICU临床医生协调的同伴支持或随访服务。

干预方案描述(11a)

采用远程医疗干预描述模板（TIDieR-Telehealth）完整说明了干预细节（见表2）。为确保干预一致性，所有课程将由固定专家团队通过远程医疗统一实施，从而降低...

随机序列生成(16a)

采用计算机生成随机数进行分配，不设分层。受试者将按1:1比例随机分配至干预组或常规护理组。

分配隐藏机制(16b)

通过仅对墨尔本大学试验协调员开放的REDCap数据库实现分配隐藏。

实施流程(16c)

由独立统计学生成序列。经验丰富的现场研究人员将在各中心完成受试者入组...

盲法设计(17a)

试验研究团队、现场调查员、结局评估员和统计师均对分组保持盲态。由于干预性质，受试者和干预实施者无法设盲。

墨尔本大学试验协调员将破盲执行试验管理工作，包括干预分配和会议通知等。

破盲程序(17b)

如需紧急破盲...

结局评估计划(18a)

基线时将通过电子病历收集人口统计学资料，包括年龄、性别、居住地社会经济状况、合并症、ICU入院诊断、机械通气时长、疾病严重程度及住院时间等。盲态评估员将收集受试者精神病史和...

主要次要结局统计方法(20a)

采用CONSORT流程图展示筛选、入组和随访情况。各治疗组的人口学特征和基线指标将用均值（标准差）或中位数（四分位距）表示。主要结局EQ-VAS采用协方差分析（ANCOVA）...

过程与卫生经济学分析

过程分析采用医疗干预实施性框架（57）从可接受性、保真度和可行性三个维度评估干预的可扩展性。

卫生经济学分析将从医疗系统视角比较干预与常规护理的医疗成本和质量调整生命年（QALYs），计算增量...

试验管理与监督(5d)

协调中心设于墨尔本大学重症监护系。由首席研究员领导的运营团队每两周开会处理试验日常事务，包括站点支持、伦理审查、消费者咨询委员会协调、数据库管理和干预课程安排等...

讨论

同伴支持可能是改善危重症后患者中心结局的有效方案。国际脓毒症指南虽弱推荐（基于极低质量证据）建议患者及家属参与同伴支持小组，这与我们前期系统评价结果一致——同伴支持似乎能减轻...