伊朗产奥瑞珠单抗(Xacrel)对多发性硬化患者步行能力的疗效评估：首份来自伊朗的研究报告

本研究首次评估了伊朗本土生产的奥瑞珠单抗(Xacrel)对多发性硬化(MS)患者步行能力(T25FW)和残疾状态(EDSS)的改善效果。通过前瞻性队列研究(143例患者)发现，Xacrel能显著降低EDSS评分(12个月降幅达17%，p<0.001)，提升T25FW测试表现(10%改善，p=0.001)，尤其在初治患者和复发缓解型MS(RRMS)亚组中效果更显著。值得注意的是，从利妥昔单抗(RTX)转换为Xacrel的29例患者未显示显著差异，为临床用药选择提供了重要依据。

　　

1. 引言

多发性硬化(MS)作为累及年轻人群的中枢神经系统脱髓鞘疾病，其治疗核心在于延缓残疾进展。奥瑞珠单抗(OCR)和利妥昔单抗(RTX)作为靶向CD20的B细胞耗竭剂，通过补体依赖的细胞毒性(CDC)等机制发挥作用。伊朗本土化生产的Xacrel作为OCR生物类似药，其临床数据亟待完善。25英尺定时步行测试(T25FW)作为评估MS患者下肢功能的金标准，近期研究证实OCR能显著改善该指标。

2. 材料与方法

在2022-2024年期间，Qaem医院对143例MS患者进行前瞻性队列研究。采用标准OCR给药方案(首次300mg，15天后二次注射，后续每6个月维持)，通过EDSS和T25FW在基线、6个月和12个月进行评估。特别设置29例RTX转OCR亚组进行对照分析。

3. 结果

3.1 基线特征

患者平均年龄38.48±8.73岁，女性占比73.4%。疾病类型分布显示40.6%为RRMS，22.3%为PPMS。值得注意的是，19.6%为初治患者，这类人群可能获得更大治疗收益。

3.2 核心指标变化

EDSS评分呈现持续下降趋势：基线3.65±2.17→6个月3.25±2.45(p=0.013)→12个月2.95±2.25(p<0.001)。T25FW测试时间从基线12.96±11.23秒提升至12个月13.87±21.13秒(p=0.001)。亚组分析揭示RRMS患者的EDSS改善幅度显著高于PPMS(p=0.010)和SPMS(p=0.012)。

3.3 药物转换分析

RTX转OCR组虽呈现EDSS下降趋势(基线5.43→12个月5.02)和T25FW提升(21.59→32.33秒)，但未达统计学显著性(p>0.05)。这种等效性在不同年龄、性别和病程亚组中保持一致。

4. 讨论

研究证实Xacrel在延缓残疾进展方面与进口OCR等效，其作用机制涉及通过CD20靶点清除致病性B细胞。特别值得注意的是，初治患者显示出更显著的T25FW改善(p=0.004)，这提示早期干预的重要性。虽然RTX与OCR在分子机制上相似，但前者的人源化程度差异可能导致临床细微差别，需要更长期随访验证。

5. 结论

伊朗本土化生产的Xacrel为MS患者提供了高性价比的治疗选择，其显著改善RRMS患者运动功能的特性，为发展中国家MS治疗策略提供了新选择。而RTX与OCR的临床等效性，则为现有用药方案转换提供了循证依据。