基于FDA不良事件报告系统数据库的生长抑素类似物真实世界药物安全性研究

本文基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，采用比例报告比（PRR）、报告比值比（ROR）等信号检测方法，系统评估了奥曲肽、兰瑞肽和帕瑞肽等生长抑素类似物（SSAs）的胃肠道、肝胆及内分泌系统不良事件（AEs）。研究发现SSAs存在性别差异风险，并首次揭示了奥曲肽与新生儿坏死性小肠结肠炎、帕瑞肽与急性胰腺炎的显著关联，为临床安全用药提供重要依据。

　　

重点内容

数据来源与方法

本研究利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）公开数据库，对生长抑素类似物（SSAs）进行不良事件（AEs）数据挖掘。FAERS作为全球性药物警戒数据库，收录了医疗专业人员、消费者等提交的药物不良事件报告，包含详细的患者人口统计学特征、用药信息和临床结局。

描述性分析

2004年第一季度至2024年第一季度期间，FAERS共收录28,116例SSAs相关不良事件报告，其中奥曲肽18,690例、兰瑞肽7,468例、帕瑞肽1,958例。数据显示女性患者报告AEs的比例显著高于男性（P<0.001），可能与女性更高的药物生物利用度相关。

讨论

研究发现奥曲肽与新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC）存在强关联（ROR=38.2, 95%CI 32.1-45.5），而帕瑞肽显著增加急性胰腺炎（EBGM=6.8）和血糖异常风险。肝胆系统感染风险在所有SSAs中均显著升高，可能与药物抑制胆囊收缩的机制有关。

结论

本研究通过真实世界数据验证了SSAs的已知风险，并首次发现奥曲肽相关NEC和帕瑞肽特有代谢风险，强调需针对不同SSAs制定个体化监测方案。

伦理声明

本研究使用公开数据，无需伦理审批。

利益冲突声明

作者声明无利益冲突。

（注：翻译严格遵循原文专业表述，对SSAs、FAERS等术语保留英文缩写并标注中文释义，使用^sub规范呈现统计学数值，删除文献引用标记）