基于Box-Behnken设计优化RP-UFLC法同步测定二甲双胍(MET)、替格列汀(TEN)与吡格列酮(PIO)的创新方法开发与验证

印度研究人员针对新型二甲双胍(MET)/替格列汀(TEN)/吡格列酮(PIO)复方制剂开发了超快速RP-UFLC检测方法。通过Box-Behnken设计优化色谱条件，在3分钟内完成三组分同步测定，线性范围达250-1250μg/mL(MET，r2=0.99974)、10-50μg/mL(TEN，r2=0.99997)和7.5-37.5μg/mL(PIO，r2=0.99999)，RSD<2%，为2型糖尿病复方制剂质量控制提供高效解决方案。

　　

这项突破性研究建立了一种革命性的分析方法——采用反向相超快速液相色谱技术(RP-UFLC)，在创纪录的3分钟运行时间内实现对三种抗糖尿病药物的精准"一箭三雕"检测。研究团队巧妙运用Box-Behnken实验设计，将C18色谱柱(150×4.6mm，5μm)与优化后的流动相(0.01M磷酸缓冲液pH6.2:乙腈=51:49)完美匹配，在1.5mL/min流速和40℃柱温条件下，使二甲双胍(MET)、替格列汀(TEN)和吡格列酮(PIO)的保留时间分别锁定在0.94、1.36和2.07分钟。

检测灵敏度令人惊艳：定量限(LOQ)低至0.209μg/mL(MET)、0.712μg/mL(TEN)和57.030μg/mL(PIO)，相关系数r²均突破0.999的行业黄金标准。方法验证严格遵循ICH指南，所有精密度的相对标准偏差(RSD)均控制在2%以内，堪称复方制剂分析领域的"速度与精度双料冠军"。这项技术不仅为制药企业节省90%以上的检测时间成本，其创新的设计思路更为复杂组分药物分析树立了新标杆。