大豆磷脂酰胆碱（AYP-101）在亚洲成人颏下脂肪减少中的随机双盲安慰剂对照II期临床试验：疗效与安全性评估

《Clinical Therapeutics》：Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Trial of AYP-101 (Soybean Phosphatidylcholine) for Submental Fat Reduction in Asian Adults

本研究通过随机双盲安慰剂对照II期试验，评估了新型注射剂AYP-101（含大豆磷脂酰胆碱SPC）对亚洲成人颏下脂肪（SMF）的疗效。结果显示，25 mg/mL低浓度组在治疗后4周和12周时，分别有69.70%和48.39%的患者达到颏下脂肪评级量表（ER-SMFRS/SR-SMFRS）至少1级改善，显著优于安慰剂组（P=0.0002），且安全性良好。该研究为亚洲人群提供了非手术减脂的新选择。

　　

亮点

讨论

在这项单中心II期试验中，25 mg/mL浓度的AYP-101每两周注射一次（共6次），显著改善了亚洲成人中重度颏下脂肪（SMF）。临床医生和患者报告的结局指标（ER-SMFRS/SR-SMFRS）以及客观体积测量均显示积极结果。尽管两种浓度均呈现疗效趋势，但仅低浓度组达到统计学显著性差异（P<0.05），且不良事件（如短暂红肿）发生率与安慰剂组相当。这表明AYP-101可能通过选择性脂肪细胞凋亡机制发挥作用，同时避免传统脱氧胆酸（DCA）的细胞毒性问题。

结论

AYP-101（25 mg/mL）每两周注射一次的治疗方案，为亚洲成人颏下脂肪减少提供了安全有效的非手术选择，值得进一步开展III期临床试验验证。

伦理批准

本研究经机构审查委员会批准（IRB No. 2111-017-482），并在ClinicalTrials.gov注册（NCT05266729）。所有参与者签署了影像授权同意书。

作者贡献

Sun Young Choi负责实验设计、数据分析和初稿撰写；A.M. Abd El-Aty参与概念构建和论文修订；Beom Joon Kim主导项目资金申请与全程监督。全体作者审阅并认可最终稿件。

数据可用性

支持本研究结果的数据可根据合理要求向通讯作者KBJ索取。