综述：评估助行器和智能助行器的设计与标准化以改进未来产品

（编辑推荐）该综述系统评估四轮助行器（rollators）与智能助行器（smart-walkers）在健康、设计、监管及用户体验维度的交叉影响，揭示现行标准在功能、人机工程学（ergonomics）和情境适应性方面的缺陷，强调需建立跨学科协作框架（health professionals-researchers-designers-users）推动包容性设计（inclusive design）。

　　

Abstract

四轮助行器（four-wheeled walkers）作为老年人广泛使用的移动辅助工具，其设计缺陷可能延续至新兴智能助行器（smart-walkers）的开发中。通过分析健康需求、设计规范、监管框架及用户反馈的多维数据，发现当前标准对居家个人用智能助行器的风险管控存在明显不足。现有产品在设备功能性（device functionality）、可用性（usability）及用户教育层面均未能充分反映多样化使用场景。

标准化与监管缺口

现行ISO标准更关注传统助行器的机械安全性，却未涵盖智能助行器的传感器校准、人机交互（human-device interaction）等关键指标。研究指出，欧盟医疗器械法规（MDR）对智能助行器的分类模糊，导致部分产品规避临床验证。美国FDA虽将智能助行器列为II类医疗器械，但缺乏针对家庭环境的动态评估协议。

人本设计革新

通过分析12项临床试验数据发现，现有助行器手柄高度调节范围（通常70-100cm）无法覆盖95%亚洲老年女性用户（需求区间为65-95cm）。智能助行器的触控界面存在字体过小（<8pt）、反馈延迟（>0.5s）等共性问题。采用包容性设计（inclusive design）原则的迭代产品，在使用满意度量表（SUS）中得分提升37%。

跨学科协作路径

建议建立包含康复医师（physiotherapists）、工业设计师、用户体验研究员的联合工作组，开发标准化评估工具包（evaluation toolkit）。该工具包应整合：1）基于惯性测量单元（IMU）的运动轨迹分析；2）情境感知（context-awareness）测试模块；3）用户文档可读性评估（Flesch-Kincaid指数需<6）。

未来方向

需在三个维度突破：1）开发自适应制动系统（adaptive braking system），响应时间应<200ms；2）建立智能助行器数据集（smart-walker dataset），包含10万+小时的真实环境使用数据；3）推行模块化设计（modular design），使设备能根据关节炎（arthritis）、帕金森病（Parkinson's disease）等不同病理需求快速调整。