国家集采政策对中国铂类抗肿瘤药物使用与支出的影响：一项中断时间序列研究

这篇研究通过中断时间序列分析（ITS）探讨了中国第五轮国家药品集中采购（NCVBP）政策对铂类抗肿瘤药物（如奥沙利铂）使用量、支出及日均费用（DDDc）的影响。研究发现，政策显著提高了中标药物用量（623.66%），同时降低价格（82.4%），实现了“以量换价”，且未对替代药物（如顺铂、卡铂）产生显著“绕道效应”。研究为优化集采政策提供了实证依据，助力减轻消化道肿瘤患者经济负担。

　　

引言

消化道肿瘤是中国高发疾病，铂类药物（如奥沙利铂）是其化疗基石。中国自2021年10月实施第五轮国家集中采购（NCVBP），奥沙利铂价格骤降82.4%，但政策对铂类药物整体影响尚不明确。本研究通过分析2017年Q1至2024年Q2全国1805家样本医院数据，首次系统评估NCVBP对铂类药物市场的影响。

材料与方法

数据源自中国公立医疗机构化学药终端数据库，覆盖3000余家医院。以奥沙利铂及其替代药物（顺铂、卡铂等）为研究对象，采用中断时间序列分析（ITS）模型，量化政策实施前后用量（DDDs）、支出及日均费用（DDDc）的变化。替代药物按临床等效性分为完全等效、基本等效和有限等效三类。

结果

用量变化：中标奥沙利铂用量暴增623.66%（P<0.001），非中标药物和原研药用量则骤降（P<0.001）。仿制药用量稳定，替代药物未现显著趋势变化。

支出与成本：中标药物支出仅增7.92%，日均费用（DDDc）下降85.34%（P<0.001），原研药支出降38.47%。政策未引发替代药物“绕道效应”（如顺铂用量未激增）。

敏感性分析：Huber回归和Tukey’s biweight模型验证结果稳健，中标药物用量增长与非中标药物减少具统计学显著性。

讨论

政策优势：NCVBP通过“量价挂钩”机制，显著降低奥沙利铂价格（如原研药从2000元/支降至300元/支），使患者6个月疗程节省超6万元。仿制药通过一致性评价（GCE）后质量获认可，推动国产替代。

临床意义：奥沙利铂作为三代铂药，因无交叉耐药性和低毒性（神经毒性为主），成为结直肠癌等一线用药。政策提升其可及性，契合国际指南（如CSCO）推荐方案。

国际对比：相较欧洲参考定价（EPR）或韩国实际交易价（ATP）机制，中国NCVBP通过“末位淘汰”和多重企业供应，兼顾价格控制与短缺风险防范。

结论

NCVBP有效实现铂类抗肿瘤药物“降价增量”，且未干扰替代药物使用。研究为政策优化提供证据，未来需关注仿制药质量稳定性及合理用药监测。