微创结直肠癌手术中经直肠自然腔道取标本与迷你剖腹术的随机对照研究：MINITR-NOSE试验方案

为解决传统微创手术(MIS)需迷你剖腹切口取标本导致的并发症问题，台湾长庚纪念医院团队开展MINITR-NOSE随机对照试验，比较经直肠自然腔道取标本(NOSE)与常规MIS对结直肠癌(CRC)患者术后炎症反应(CRP)及康复的影响。研究将为NOSE技术的安全性和有效性提供高级别证据，推动微创外科发展。

　　

在结直肠癌(CRC)治疗领域，微创手术(MIS)虽已显著降低患者创伤，但传统腹腔镜技术仍需通过腹部迷你切口取出肿瘤标本，这可能导致切口感染、疝气等并发症。如何进一步减少手术创伤成为临床新挑战。自然腔道取标本(NOSE)技术应运而生——通过直肠等天然孔道提取标本，完全避免腹部切口。但现有证据多来自回顾性研究，且集中于直肠乙状结肠肿瘤，其安全性、炎症控制优势及广泛适用性仍需高级别证据验证。

台湾长庚纪念医院Jeng-Fu You教授团队在《Trials》发表MINITR-NOSE试验方案，这是首个针对全结肠肿瘤的NOSE技术随机对照试验。研究创新性采用术后第3天C反应蛋白(CRP)作为主要终点，客观量化系统炎症反应；同时纳入右半结肠等高位肿瘤病例，突破既往NOSE技术仅用于低位肿瘤的局限。试验设计严格遵循增强术后恢复(ERAS)方案，通过分层随机确保手术类型（右半/左半/前切除术）的组间平衡。

关键方法

研究纳入318例CRC患者（每组159例），主要比较术后3天CRP水平。次要终点包括30天并发症（Clavien-Dindo分级）、疼痛数字评分(NRS)、首次排气时间等。所有手术由经验丰富的结直肠外科医生完成，NOSE组采用经直肠内镜微创手术(TEM)或Alexis伤口保护器取标本，常规组通过迷你剖腹切口提取。术中均行腹腔冲洗液细胞学(PWC)检测以评估肿瘤播散风险。

主要结果

1. 1.

   炎症指标监测：通过定量检测CRP、降钙素原等急性期蛋白，首次建立NOSE手术与系统炎症的客观关联。

2. 2.

   肿瘤学安全性：比较两组淋巴结检出数目、切缘状态及PWC阳性率，验证NOSE不损害肿瘤根治性。

3. 3.

   并发症谱分析：特别关注NOSE特有风险如吻合口漏、直肠功能障碍的发生率及处理策略。

结论与意义

该研究突破性地将NOSE适应证扩展至全结肠肿瘤，其核心价值在于：

1. 1.

   提供首个高级别证据链：通过RCT设计解答关于NOSE感染风险、肿瘤学安全性的争议

2. 2.

   创新评估体系：以CRP为量化指标建立微创手术创伤评估新标准

3. 3.

   临床转化明确：研究直接指导手术方式选择，若结果积极，可使50%以上CRC患者避免腹部切口

正如作者团队强调，NOSE技术需严格把握适应证（肿瘤<4cm、BMI≤30）。本试验将为国际共识提供关键数据，推动结直肠外科进入"无切口"新时代。长庚医院年千例CRC的手术体量也保障了结果的可靠性，其生物样本库建设更为后续机制研究奠定基础。这项来自亚洲的原创研究，有望重新定义微创结直肠手术的金标准。