制药行业患者参与科研出版的现状图谱：质性研究揭示实践模式与未来方向

这篇由患者主导的质性研究通过半结构化访谈，系统描绘了制药企业赞助研究中患者参与同行评审期刊出版（GRIPP2）的实践全景。研究揭示了患者作为外部顾问和系统内专业人员双重身份，贯穿出版生命周期（从规划到传播）的五类核心主题：患者身份与角色、原则与价值观、流程与实践、跨组织差异及时空演变、影响力评估。研究强调当前实践在一致性、质量和多样性方面存在显著缺口，呼吁建立标准化指南以促进有意义的患者参与（PE），为行业创新提供关键证据基础。

　　

患者参与制药行业科研出版的现状图谱

Abstract

这项由患者主导的创新性研究，首次通过质性方法系统描绘了制药企业赞助研究中患者参与（Patient Engagement, PE）同行评审出版的实践全景。采用半结构化访谈20位全球专家（75%来自英国），涵盖患者、药企员工、医学传播机构、期刊编辑等多元视角，揭示患者正以外部顾问和行业专业人士双重身份，深度参与从出版规划到成果传播的全生命周期。

Objective

患者参与药物研发出版是快速发展的新兴实践，虽受行业指南支持但实施差异显著。研究旨在定性绘制当前实践版图，明确患者参与的具体角色与活动类型。作为首个综合性实践图谱，填补了既往系统性证据的空白，特别是针对制药行业这一特定场景。

Methods

采用患者主导的质性研究设计，通过目的性抽样选取PE与出版领域的专家（含患者群体）进行线上访谈。数据经转录后采用归纳式主题分析法，结合GRIPP2-SF和COREQ报告规范，通过NVivo软件完成编码。研究创新性地采用"中等q"模板分析法，兼顾灵活性与反思性，重点捕捉实践者的经验性知识。

Results

研究发现患者参与呈现五大核心主题：

患者身份与角色

• 多重身份现象：50%参与者兼具患者与专业角色，如患者-医学撰稿人双重身份带来独特视角，但也面临角色优先级挑战

• 声音独特性：患者视角为出版注入人文完整性，但需警惕"单一声音代表"误区

• 作者身份实践：患者作者（Patient Author）面临术语标准化困境，ORCID标识应用可提升追踪性

• 非作者贡献：咨询审阅（如语言可读性检查）价值常被低估

原则与价值观

• 合规性困境：行业监管框架（如ABPI准则）虽保障伦理，但过度保守抑制创新

• 协作必要性：需跨部门（药企-患者-出版商）协同推进

• DEI缺口：当前参与者以高收入国家退休女性为主，地域/文化差异显著

• 参与深度谱系：从信息告知到共同创作（co-creation）各层级均有价值

流程与实践

• 指南需求：现有资源（如PFMD简明指南）需整合为中央知识库

• 能力建设：大小型组织资源差异影响实施深度

• 出版规划：理想介入点应前移至研究设计阶段

• 技术壁垒：期刊投稿系统默认学术作者设定造成障碍

跨组织差异

实践呈现快速进化特征，不同机构成熟度差异显著："保守派"期刊与设立患者编辑的创新平台形成鲜明对比

Impact

参与产生多维积极影响：提升内容相关性（87%受访者）、优化流程效率、增强科学公信力，但需开发超越传统计量指标的新型评估工具

Discussion

研究发现与Arnstein 2020模型相印证，但首次揭示患者作为"系统内从业者"的关键角色。尽管75%受访者为白人女性存在多样性局限，但 insider researcher 的设计深度捕捉了行业实践细节。值得注意的是，同一活动常同时被标记为"现有实践"和"待改进缺口"，反映实施质量参差不齐的现状。

Conclusions

患者参与药物研发出版已成不可逆趋势，但亟需建立兼顾灵活性与标准化的最佳实践框架。未来研究应聚焦：术语统一、患者组织中介角色、基础设施偏见消除等方向，推动从原则到实践的全面转化。

Transparency

研究团队披露了潜在利益关系（如作者受雇于Oxford PharmaGenesis），通过伦理审查（KCL REC 40607）保障程序合规。原始转录数据因保密要求不公开，但分析框架可供学术验证。