芬兰医疗专业人员对直接医疗专业沟通和风险管理计划教育材料的认知与体验研究

本研究针对欧盟药品风险管理中直接医疗专业沟通(DHPC)和风险管理计划(RMP)教育材料认知不足的问题，通过185名芬兰医疗专业人员(含医师、护士、药剂师)的问卷调查，发现45%受访者不确定是否接收过DHPC，41%不清楚RMP材料使用情况，54%认为安全信息不足。研究揭示了医疗从业者对药物警戒(PhV)措施认知的显著差距，为优化药品安全信息传递机制提供了实证依据，对完善欧盟药物风险最小化措施具有重要指导意义。

　　

在欧盟药品监管体系中，药物警戒(Pharmacovigilance, PhV)是保障用药安全的重要环节。然而令人担忧的是，作为药品安全信息"最后一公里"的传递者，医疗专业人员(Healthcare Professionals, HCPs)对关键风险最小化措施(additional Risk Minimization Measures, aRMMs)的认知却存在明显缺口。这种认知鸿沟可能导致重要安全信息无法有效触达临床一线，进而影响患者用药安全。正是基于这样的背景，由芬兰赫尔辛基大学领衔的研究团队开展了这项开创性研究，其结果发表在《Pharmaceutical Medicine》期刊上。

研究团队聚焦两种核心aRMMs工具——直接医疗专业沟通(Direct Healthcare Professional Communication, DHPC)和风险管理计划(Risk Management Plan, RMP)教育材料。前者是药品上市后紧急安全通讯的重要渠道，后者则是指导正确用药的辅助工具。令人惊讶的是，尽管欧盟自2005年就开始推行RMP制度，但医疗从业者对这些工具的认知程度始终缺乏系统评估。特别是在芬兰这样的北欧高福利国家，药品安全信息传递效率的瓶颈究竟在哪里？这个问题不仅关乎监管效能，更直接影响千万患者的健康福祉。

为解答这些问题，研究团队采用了多学科协作的研究设计。通过芬兰专业协会网络发放匿名电子问卷，历时8个月收集了185份有效回复，涵盖医师(32人)、护士(50人)、药学硕士(MSc pharmacist, 26人)和药学学士(BSc pharmacist, 77人)等关键岗位。问卷设计经过专家小组论证，包含24个问题(14个选择题和10个开放题)，重点评估HCPs对DHPC和RMP教育材料的认知水平、使用体验及改进建议。数据分析采用卡方检验和单因素方差分析等统计方法，开放题答案则通过双人独立编码进行内容分析。

研究结果揭示了三个关键发现：首先是令人意外的认知缺口——45%的HCPs不确定是否收到过DHPC信件，41%不清楚是否使用过RMP教育材料，42%甚至不知道在哪里查询RMP材料。药学硕士(MSc pharmacist)表现出最高的认知水平(平均知识得分7.23/8)，而护士群体认知最低(4.54/8)。其次是信息传递的效率问题，54%的HCPs认为获得的安全信息不足，特别是护士和BSc pharmacist群体不满意比例高达62%。最后是教育培训的迫切需求，79%受访者认为学位教育中的PhV培训不足，57%希望获得额外培训。

具体到DHPC的认知评估，65%的HCPs能正确定义其用途，但仍有16%完全不了解。值得注意的是，医师群体在DHPC知识测试中表现优异(平均6.09分)，仅次于MSc pharmacist(6.85分)，这与其接收DHPC的频率较高(56%)直接相关。在RMP教育材料方面，78%的HCPs能正确认识其风险最小化功能，但存在严重混淆——52%的护士错误认为RMP材料包含药品短缺信息，34%误以为涉及报销状态更新。

研究还发现了明显的职业分化现象：医师偏好通过电子邮件(53%)或月度摘要(34%)获取安全信息，而护士更依赖医院药房人员的口头传达。在材料形式偏好上，医师和药剂师倾向电子数据库，护士则希望获得印刷材料。这种差异提示单一的信息传递渠道难以满足不同HCPs群体的需求。

在讨论部分，作者犀利指出当前aRMMs系统存在"识别度危机"——尽管87%接触过DHPC的HCPs认为其内容有价值，但太多材料被淹没在常规信息中未被察觉。研究建议通过统一视觉标识(如专用版式、颜色编码)增强aRMMs的辨识度，同时在电子药品说明书中添加醒目提示。这些改进措施可能借助欧盟正在推行的电子说明书计划得以实现。

这项研究的创新价值在于首次系统评估了芬兰HCPs对RMP教育材料的认知状况，并揭示了不同专业群体在药品安全信息获取方面的结构性差异。研究结果不仅验证了团队此前关于PhV认知缺口的研究发现，更为欧盟优化药品风险沟通策略提供了重要参考。特别是发现医师与护士/药师群体在信息获取满意度上的显著差异(66% vs 38%)，直指当前药品安全信息传递体系中的不平等现象。

研究的实践意义主要体现在三个方面：首先强调必须改进PhV教育培训，特别是加强不良反应(ADR)报告、附加监测等实操性内容；其次建议监管机构建立更灵活的aRMMs分发策略，针对不同HCPs群体采用差异化传播渠道；最后呼吁产业界突破现有信息传递惯例，确保关键安全信息能平等触达所有相关医疗从业者。

这项研究也存在一定局限，包括样本量有限(特别是医师仅32人)和潜在的回忆偏差。但作者强调，由于欧盟PhV法规在2020年代未有重大变更，研究结论对当前仍具参考价值。未来研究可扩大样本量并采用纵向设计，进一步追踪aRMMs认知水平随时间的变化趋势。