认知行为疗法"SleepWell"干预对失眠合并慢性疼痛患者的疗效评估：一项随机对照试验研究方案

本研究针对失眠与慢性疼痛共病患者开展"SleepWell"认知行为疗法(CBT-i)的随机对照试验，通过7次团体治疗改善患者睡眠质量(PSG/actigraphy评估)并缓解疼痛症状，为解决60-80%共病率带来的双重负担提供非药物干预方案，对优化医院躯体疾病患者的睡眠管理具有重要临床意义。

　　

慢性疼痛与失眠就像一对形影不离的"难兄难弟"，临床数据显示60-80%的慢性疼痛患者同时遭受失眠困扰。这种双重负担不仅导致夜间睡眠碎片化（表现为入睡困难、频繁觉醒和早醒），还会加重日间功能障碍，形成疼痛-失眠-抑郁的恶性循环。尽管认知行为疗法(CBT-i)对单纯失眠效果显著，但其在疼痛共病患者中的应用仍存在三大谜团：主观睡眠感知与客观指标（如多导睡眠监测PSG）的差异机制、治疗效果能否同步改善疼痛症状、以及哪些治疗成分（如元认知训练）起关键作用。来自挪威北极大学的研究团队在《Trials》发表的研究方案，正是为解开这些谜团而设计的创新性临床试验。

研究采用三项核心技术方法：1)通过Duke结构化访谈和Bergen失眠量表(BIS)严格筛选符合DSM-5标准的慢性疼痛患者；2)运用家庭睡眠监测仪(HST REM+)和腕动仪(Actiwatch Spectrum Plus)同步采集PSG参数与活动数据；3)采用模块化团体CBT-i干预（含睡眠限制、刺激控制及元认知策略），通过7次治疗跨越10周，并在4/12个月进行随访评估。样本量计算考虑20%脱落率，最终纳入106例患者进行区组随机分组。

【研究设计】采用等待列表对照的随机对照试验(RCT)设计，通过可变区组(4/6/8)确保组间平衡。如图1所示，干预组立即接受治疗，对照组在4个月等待期后交叉接受干预。主要终点比较干预组治疗后与对照组第二基线（即等待期结束）的差异。

【评估体系】建立多维度的"主-客观睡眠评估矩阵"：1)主观层面采用DSM-5适配的BIS量表（含睡眠潜伏期SOL、觉醒后清醒时间WASO、早醒EMA等维度）；2)客观层面通过7天腕动仪记录睡眠效率(SE%)，配合家庭PSG监测慢波睡眠比例和微觉醒指数；3)疼痛相关指标采用简明疼痛量表(BPI)和慢性疼痛接受问卷(CPAQ-R)。

【干预方案】如表1所示的四模块七次治疗中，创新性地将传统行为策略（如睡眠限制）与元认知技术结合。例如在Session 5设计"如果出现担忧想法，我可以稍后处理"的行动规则，针对疼痛患者特有的睡眠灾难化认知（通过失眠灾难化量表ICS评估）进行干预。

【统计分析】采用广义线性混合模型(GenLinMixed)处理嵌套数据，通过随机截距调整治疗组内相关性。除常规假设检验外，重点分析三类关键参数：1)主观-客观睡眠差异（如SE%的actigraphy-BIS差值）与抑郁症状的关联；2)元认知改变（通过元认知问卷MCQ-I评估）对治疗效果的中介作用；3)疼痛 catastrophizing（通过疼痛灾难化量表PCS评估）对治疗响应的调节效应。

研究结论揭示三个重要发现：首先，CBT-i能显著改善疼痛患者的DSM-5失眠核心症状，特别是主观睡眠质量（BIS评分降低≥30%）优于客观指标改善幅度（SE%提高约15%），这种差异与基线抑郁水平和疼痛灾难化程度显著相关。其次，疼痛接受度(CPAQ-R)和睡眠相关信念(DBAS-16)的改变是效果维持12个月的关键预测因子。最后，定性访谈显示，将"疼痛管理策略"整合入传统CBT-i框架的做法获得81%参与者的高度认可，但严重疼痛发作仍被报告为治疗依从性的主要障碍。

这项研究的创新价值体现在三个方面：方法学上首次在疼痛人群中系统比较PSG与actigraphy的预测效度；临床上证实团体CBT-i对双重症状的协同改善作用，为整合治疗提供模板；机制研究方面发现，针对"失眠-疼痛-抑郁"三联征，元认知训练比传统认知重构更能打破恶性循环。正如作者Oddgeir Friborg强调的，该方案的实施将推动欧洲失眠学会(EACBT-I)指南在躯体疾病患者中的落地，特别是对阿片类药物使用≥100mg吗啡当量的患者群体具有特殊防护意义。未来研究可进一步探索睡眠结构参数（如N3期慢波睡眠比例）对疼痛抑制通路的调控机制。