TriVerity快速诊断系统的分析评估：基于RT-LAMP技术的宿主基因表达检测在Myrna仪器上的应用与临床价值

这篇综述推荐语：本研究首次系统评估了TriVerity检测系统（基于RT-LAMP技术）在Myrna仪器上的分析性能，该技术通过29个宿主mRNA在30分钟内生成细菌感染、病毒感染和疾病严重程度（7天内需ICU护理）的量化评分。验证显示其重复性（SD<5.5分）、灵敏度（检测限1×106 cp/mL）、抗干扰性（17种干扰物无影响）及室温稳定性（9-12个月）均符合CLSI标准，为急诊科疑似感染/脓毒症患者提供了快速可靠的诊断工具。

　　

Analytical evaluation of TriVerity, a rapid diagnostic and prognostic host gene expression test performed on the Myrna instrument using RT-LAMP

ABSTRACT

TriVerity测试系统通过Myrna仪器上的RT-LAMP技术，可在30分钟内从PAXgene血液RNA样本中定量检测29个宿主mRNA，生成细菌感染、病毒感染和疾病严重程度（7天内需ICU护理）三个评分，每个评分分为5个等级（极低至极高）。研究显示其重复性SD<5.5分，检测限为1×10⁶ cp/mL RNA转录本，相当于500个白细胞/μL血液，且不受17种干扰物影响。

INTRODUCTION

急诊科常面临疑似感染/脓毒症患者的诊断困境。现有生物标志物（如CRP、降钙素原）和临床评分（SOFA/qSOFA）在区分感染类型和预测病情恶化方面存在局限。TriVerity系统通过宿主mRNA表达分析填补了这一空白，其临床性能已在SEPSIS-SHIELD试验中验证。

MATERIALS AND METHODS

研究设计遵循CLSI指南和FDA反馈，在多个中心（包括美国Inflammatix实验室、约翰霍普金斯医院等）进行。使用PAXgene管收集全血，通过Myrna仪器自动化完成RNA提取和qRT-LAMP检测。系统检测32个基因（29个宿主基因+3个管家基因+2个内控），通过机器学习算法（IMX-BVN-4/SEV-4）生成0-50分的评分。

RESULTS

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  重复性：多中心研究中，不同样本的评分SD为0.51-5.21，满足预设标准。

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  灵敏度：在1×10⁶ cp/mL浓度下所有目标基因均能扩增，线性范围达1×10⁹ cp/mL。

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  稳定性：加速试验显示试剂盒在37°C下稳定12个月，室温保存9个月性能无衰减。

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  抗干扰：17种干扰物（包括抗生素和血清蛋白）未影响结果，基因组DNA无交叉反应。

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  操作便捷性：43名操作者调查显示系统易用性评分高，96%结果与NanoString平台一致。

DISCUSSION

TriVerity系统将宿主基因表达分析与机器学习结合，为急诊科"灰色地带"患者提供了兼具诊断（细菌/病毒感染）和预后（ICU需求）功能的解决方案。其快速（30分钟）、稳定（室温保存）和抗干扰特性，使其在临床实践中具有显著优势。未来需进一步验证其在更广泛人群中的应用价值。

ACKNOWLEDGMENTS

感谢临床研究中心和受试者的支持，研究部分由美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）资助。