Navitor经导管主动脉瓣在低中危患者中的30天及1年结局评估：VANTAGE研究突破性成果

本研究针对低中危严重主动脉瓣狭窄(AS)患者，通过前瞻性多中心VANTAGE试验评估Navitor自膨胀式瓣膜的安全性与有效性。结果显示30天中重度瓣周漏(PVL)发生率为0%，12个月全因死亡率/致残性卒中仅2.3%，血流动力学指标稳定(平均压差8.0 mmHg，有效开口面积1.8 cm2)，为拓展TAVR适应症提供高级别证据。

　　

主动脉瓣狭窄(AS)作为最常见的心脏瓣膜疾病，传统开胸手术曾是唯一根治手段。随着经导管主动脉瓣置换术(TAVR)技术的发展，高危患者已显著获益，但占AS患者70%的低中危人群（STS-PROM评分<4%）是否适用该技术仍存争议。Navitor作为新一代自膨胀式(intra-annular)瓣膜，其独特的裙边设计理论上可减少瓣周漏(PVL)，但在低中危人群中的长期表现尚未验证。这项发表在《JACC: Cardiovascular Interventions》的研究，首次系统评估了该技术在低中危患者中的临床价值。

研究团队采用前瞻性单臂多中心设计，纳入欧洲、澳大利亚和以色列36个中心的434例患者（低危203例STS-PROM 1.5%，中危231例2.6%）。关键技术包括：1) 由独立委员会判定的临床终点；2) 核心实验室标准化超声评估；3) 基于性能目标(PG)的统计分析方法。所有手术在2021-2024年间完成，12个月随访数据来自首批262例患者。

【结果】

1. 1.

   手术安全性：技术成功率高达97%，无术中死亡病例，证实Navitor植入的可操作性。

2. 2.

   30天结局：中重度PVL发生率为0%，显著低于预设PG值6.6%(p<0.0001)，展现卓越密封性。

3. 3.

   12个月结局：复合终点（全因死亡率/致残性卒中）仅2.3%，远低于PG值11.3%(p<0.0001)。

4. 4.

   血流动力学：平均跨瓣压差稳定在8.0 mmHg，有效开口面积保持1.8 cm²，证实长期功能稳定。

这项具有里程碑意义的研究证实，Navitor瓣膜在低中危AS患者中展现出前所未有的安全性和有效性。零PVL的结果颠覆了传统对自膨胀瓣膜的认知，2.3%的年度主要终点事件率甚至优于外科手术历史数据。特别值得注意的是，该研究采用严格的三重验证体系（临床事件委员会、核心实验室、预设PG），为结果可靠性提供多重保障。研究成果直接推动了TAVR适应症向更广泛人群扩展，将改变现行临床指南。未来需要更长期随访验证瓣膜耐久性，但现有数据已为心脏介入领域树立了新标杆。